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据新京报报道，9月29日，郑达天晴的4个仿制药枸橼酸托法替尼片获国家美国食品药品监督管理局批准生产，成为国内首个获批该仿制药的企业。此前，在中国销售的tofacitib只有一款，商品名为“Xeljanz”，由美国辉瑞公司研发。
托法替尼：2012年11月首次获得FDA批准，用于对甲氨蝶呤治疗反应不足或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成年患者，成为全球首个获批用于类风湿关节炎的JAK抑制剂。批准的规格为5毫克，剂型为片剂；2016年2月，FDA批准了Xeljanz XR(缓释制剂)的上市申请，批准的规格为11mg，剂型为片剂，这是首个批准上市的每日一次的口服RA药物。
临床研究结果表明，托法替布对生物制剂无反应的RA患者仍有满意的临床疗效，因此这些研究进一步确立了其在中重度RA患者中的治疗地位。2017年5月，美国食品和药物管理局接受了托法替布作为治疗活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者的新辅助药物的申请。
托法替尼的临床优势
托法替尼治疗溃疡性结肠炎(UC)三期临床试验证明，在中重度UC患者中，托法替尼治疗有效，很多患者的疗效可持续一年以上！在这样的“大环境”下，托法替尼的“好效果”对于患有严重UC的患者来说，无疑是一个新的好消息！
长期以来，UC在西方发达国家的发病率一直居高不下，科学家怀疑部分原因是不健康的“西方饮食”。近年来，随着经济的发展和生活方式的改变，包括中国在内的发展中国家UC的发病率也呈上升趋势。UC虽然不是“致命”疾病，但会极大影响患者的生活质量，而且反复炎症会增加结肠癌的风险！
托法替尼作为一种小分子药物，可以口服，而且起效快，半衰期短，不产生药物抗体，比生物药更容易制造，可以在一定程度上降低成本。此外，托法替尼不是“新药”。早在2012年，它就被FDA批准用于治疗类风湿性关节炎。
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