2021-10-28天风证券股份有限公司药物临床试验有序推进

2021-10-28，天风证券股份有限公司杨松对贝达药业进行研究，发布研究报告《公司业绩符合预期，多款药物临床试验正在有序进行中》。本报告给予斗鱼药业增持评级，目前股价为81.15元。

贝达制药 ()

事件：

10月28日，公司发布2021年第三季报。公司~Q3实现营业收入17.24亿元，同比增长14.37%，归属于母公司净利润3.47亿元，同比下降32.50%，扣除非所有权归属净利润3.26亿元，同比增长21.09%。2021年Q3实现营业收入5.69亿元，同比增长2.42%；归属于母亲的净利润1.32亿元，同比下降64.39%；扣除非母净利润1.29亿元，同比增长0.46%。

埃克替尼的术后辅助适应症值得期待。恩沙替尼一线治疗适应症药物注册申请纳入优先审评审批

艾克替尼前三季度销售额为15.74亿元，近十年累计销售额超过100亿元。埃克替尼术后新辅助适应症于2021年6月获批，新适应症有望通过本轮谈判进入医保名单，实现埃克替尼的持续增长。恩沙替尼第三季度销售额为6530万元（环比增长162%），前三季度销售额为1. 2亿元。恩沙替尼用于ALK阳性患者一线治疗的药物注册申请已于2021年8月正式纳入优先审评审批程序，恩沙替尼有望于2022年获批。一线适应症的获批将进一步扩大恩沙替尼的适用患者人群。同时，公司正在积极推进恩沙替尼一线治疗适应症向FDA提交的准备工作。公司控股子公司认购新发行的F轮优先股不超过8000万美元，为推动恩沙替尼及其境外项目的发展提供资金，加快恩沙替尼海外上市进程。

在研管线有序推进，为公司长远发展提供动力

2021年9月，公司在ESMO大会上展示了贝福替尼的最新进展。贝福替尼对比埃克替尼一线治疗EGFR敏感突变患者的临床试验已经完成，目前正在对患者进行随访。在一项关于紫杉醇/卡铂联合和贝伐珠单抗联合紫杉醇/卡铂治疗晚期或复发性非鳞状新治疗受试者的有效性和安全性的实验中，该组和BEV组（12周）的ORR分别为它是 48.6% 和 43.1%。多项临床数据表明，疗效与贝伐单抗相当。之前， 的上市申请和贝伐珠单抗生物类似药用于先前使用的 EGFR-TKI 耐药局部晚期或转移疗法和贝伐单抗生物类似药的上市申请分别于 2021 年 3 月和 2020 年启动。它于 2006 年 6 月被 NMPA 接受。

多项重要靶标药物I/II期临床研究完成首个受试者招募，包括BPI-（抑制剂）、BPI-（KRAS抑制剂）、MCLA-129（EGFR/c-Met双抗体）、BPI-（第四代） EGFR 抑制剂）和 BTP-（，FLT3 双重抑制剂）。其中，BPI-和MCLA-129为使用第三代耐药后EGFR敏感突变的患者提供药物选择。未来这两种药物的成功有望继续延长这些患者的生命。KRAS敏感突变人群占中国患者的10%，患者基数大。预计 BPI- 未来的成功将用于治疗此类人群。公司'

盈利预测及投资评级

我们预计公司2021-2023年的营业收入为25.4亿元、35.90亿元、47.2亿元；归属于母公司的净利润为4.6亿元、6.3亿元、8.4亿元；EPS分别为1.1元、1.5元和2.0元。维持“增持”评级。

风险提示：医保降价幅度过大；药品销售不及预期；研发失败风险

过去90天，15家机构给予评级，10家为买入评级，5家为增持评级；过去90天平均机构目标价为180.0；证券之星估值分析工具显示，贝达药业()良好的公司评级为3.5星，良好的价格评级为2星，综合估值为2.5星。