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在乳腺癌治疗领域,最重要的研究是全球多中心III期奥林匹亚临床研究。纳入302例HER2阴性的BRCA突变晚期乳腺癌患者,比较lynparza和TPC的疗效和安全性。将患者按2:1的比例随机分为奥拉帕利(每日2次,每次300 mg)组(205例)和TPC(卡培他滨、长春瑞滨或伊瑞布林)化疗组(97例)。
结果显示,与化疗相比,BRCA突变晚期乳腺癌患者使用奥拉帕将PFS从4.2个月延长至7.0个月,疾病进展风险显著降低42%。奥拉帕利耐受性良好,队列中不到5%的患者因药物毒性而停止治疗。随访的奥林匹亚德研究公布了最终分析结果,结果显示两组患者的总生存时间(OS)无显著差异(19.3个月vs. 17.1个月),与接受化疗的患者相比,奥拉帕利治疗组患者的死亡风险降低了10%。
然而,值得注意的是,奥拉帕利可以在接受一线治疗的患者亚组中获得显著的生存益处(22.6个月对14.7个月,P=0.02),而奥拉帕利作为一种二线治疗方案,对OS没有显著的益处。因此,在晚期乳腺癌患者的治疗中应尽早应用奥拉帕利,使患者在一线治疗中尽早接受有效治疗。目前,奥拉帕利也在中国上市,名为利普卓。此外,还列出了国外的仿制药。
林帕扎维持疗法的益处
POLO是一项III期随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验,其中进行了Lynparza(每日两次,每次300mg)维持单药治疗与安慰剂的对比研究。本试验共有154例gBRCAm转移性胰腺癌患者,但一线铂类化疗没有进展。患者随机(3: 2)接受Lynparza或安慰剂治疗,直到疾病进展。
结果显示无进展生存期有统计学意义和临床意义的改善。对于患有gBRCAm转移性胰腺癌的患者,Lynparza几乎使其无疾病进展或死亡的存活时间增加了一倍,中位数为7.4个月,而安慰剂组为3.8个月。并且疾病进展的风险降低,死亡发生率降低47%。在一系列具有临床意义的终点中,始终可以看到Lynparza维持治疗的益处。
在基线时有可测量疾病的患者中,23%对奥拉帕尼有反应,而安慰剂组为12%。中位治疗时间超过两年,而安慰剂组为3.7个月。对于次要终点,Lynparza的总生存期(OS)为18.9个月,而安慰剂的总生存期为18.1个月,但没有统计学意义。Lynparza在POLO试验中的安全性和耐受性与先前临床试验中观察到的一致。根据POLO的结果,国家综合癌症网络(NCCN)指南于2019年7月更新,推荐Lynparza作为gBRCAm胰腺癌的维持治疗方法。
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