罗氏王牌生物制剂单抗上市申请获中国国家药品监督管理局药品审评中心受理

2020年4月19日/生物谷/——绿叶制药集团（luye）近日宣布，其抗肿瘤生物药（通用名：贝伐珠单抗注射液）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（ CDE) 接受。它是罗氏的王牌生物®（®，通用名：贝伐珠单抗注射液）的生物仿制药，用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。

贝伐珠单抗作为抗肿瘤血管生成的代表药物，是多种恶性肿瘤治疗指南推荐的全球标准，也是全球十大畅销药物之一。根据公开财报数据：2019年，®全球销售额为7亿瑞士法郎；另据数据显示，2019年阿瓦斯汀®在中国的销售额达到28. 8亿元。

上市申请基于与阿瓦斯汀®比较的两项临床研究数据：健康志愿者的药代动力学（PK）比较研究，以及在转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性比较研究. 两项研究均达到预设等效标准，证明其与阿瓦斯汀® PK相似，疗效相当。

适应症为晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。从患者需求来看，肺癌和结直肠癌分别成为中国第一大和第三大癌症类型。2018年，中国约有707.40,000例新发肺癌病例；非小细胞肺癌约占85%。我国结直肠癌的发病率仅次于肺癌和胃癌。2018年新增病例42.9万例，死亡28.1万例。极其庞大且迅速扩大的患者群体使得该疾病领域对药物的需求远远未得到满足。

目前，上市申请进度处于全国前列。预计后续市场参与者增多后，国内贝伐珠单抗生物类似药市场将稳步增长，这也将有助于患者进一步减轻药物支付压力。根据沙利文报告，随着生物类似药的不断上市以及贝伐单抗与其他药物的联合治疗，预计2030年国内贝伐单抗市场规模将达到177亿元人民币。

贝伐单抗作为一种广谱抗肿瘤单克隆抗体，在联合用药方面也具有独特优势。该药物可与包括紫杉醇脂质体（®）在内的紫杉醇类化疗药物联合使用，多项相关适应症已获国内外批准。绿叶制药集团管理层表示：“我们将积极推进上市和商业化准备工作。公司在肿瘤领域强大的营销能力和广泛的市场覆盖范围，将为后续商业运营提供有力支撑，并将与现有产品形成强大的协同效应。”

此外，绿叶制药还有一系列处于不同研发阶段的抗体药物正在开发中，包括生物类似药和创新生物药。在中国，（®的生物仿制药）已进入III期临床试验，（®的生物仿制药）和（®的生物仿制药）均处于I期临床试验。

此外，绿叶制药还利用自主研发的全人源抗体转基因小鼠等抗体药物研发平台，并与多家海外前沿生物科技公司合作，在该领域开发了多款新一代创新抗体产品。肿瘤免疫，并继续加大生物制药新药的开发和供应。目前，绿叶制药在抗体生物制药领域已形成从研发、生产到商业化的完整产业链布局。(生物谷)

原始来源：绿叶制药