阿法替尼的临床疗效如何(阿法替尼的临床数据)

阿法替尼的临床疗效如何？一项针对日本患者的前瞻性上市后观察性研究旨在评估每日使用阿法替尼的安全性和有效性。这项非干预研究(NCT02131259)招募了未接受手术或预处理的不可切除/复发的EGFR突变阳性非小细胞肺癌患者，所有这些患者均符合日本的阿法替尼治疗标准。

患者接受了批准剂量的阿法替尼(20、30、40或50毫克/天；由医生决定)，并在治疗开始后观察52周或直到药物过早停止。主要终点是药物不良反应的发生率。次要终点包括特别关注的不良反应和客观缓解率。Cox多变量分析用于评估与不良反应发生率相关的预后因素。

包括374个地点的1602名患者；年龄75岁者307人(19%)。最常报告的不良反应(所有3-4级)为腹泻(78%/15%)、皮疹/痤疮(59%/6%)、口腔炎(31%/4%)和指甲效应(38%/4%)。导致死亡的严重不良反应发生在18名患者(1%)。72名患者(48%)将阿法替尼的剂量降低1，另有366名患者(23%)因ADR而停止服药。腹泻是两种情况的共同原因(分别为8.2%和6.7%)。ORR为40.1%。

结论：1602例日本阿法替尼患者的实际治疗与可预测的不良反应数据有关。法蒂尼在不可切除/复发的EGFR突变阳性非小细胞肺癌中显示出疗效，尤其是作为一线治疗。像其他EGFR TKI人一样，日本人需要快速应对不良事件，以减少严重事件和后果，包括间质性肺病。

以上是对阿法替尼临床疗效的介绍。一盒阿法替尼片多少钱？虽然阿法替尼上市几年了，也纳入了国家医保，但价格并没有大幅度降低。目前医保后，阿法替尼的价格是200元，患者每月需要花费6000元才能吃到。孟加拉碧康生产的阿法替尼为仿制药，因疗效好、价格较低而受到患者青睐。

阿法替尼的临床数据

LUX-Lung3和LUX-Lung6临床试验结果显示，与培美曲塞联合顺铂或吉西他滨联合顺铂相比，阿法替尼在EGFR突变阳性的晚期非小细胞肺癌一线治疗中更有效，与易瑞沙和Trocquer相似。与易瑞沙相比，阿法替尼显著改善了无进展生存期和治疗失败时间，以及总体缓解率，而不影响总体健康相关生活质量、安全性和耐受性。然而，两种药物的中位总生存期没有显著差异。

法替尼对EGFR外显子20 S768I、C797S和A763_Y764insFQEA突变和HER2 P780_Y781insGSP突变敏感，而对于EGFR T790M和HER2 YVMA突变，每天一次40mg(约60nM)的阿夫替尼血药浓度不足以抑制肿瘤，且受药物副作用的限制无法进一步增加剂量。为此，Daniel B Costa设计了阿法替尼的脉冲方案，每周一次280mg(周一40mg*7，周二至周日停药)。

3例脑至肺腺癌HER2突变患者接受方案，2例患者2天内出现1级腹泻，无皮疹等副作用，1例患者进展，1例患者11个月后进展平稳(肿瘤缩小13%)，另1例患者5个月后进展有效(肿瘤缩小31%)。阿法替尼(NCT01647711)大剂量间歇方案的一期临床试验已经完成。结果公布后，可根据临床数据进一步完善方案。