绿叶制药集团控股子公司生物药博优诺单抗获国家药品监督管理局癌批准

绿叶药业集团宣布，其控股子公司博安生物自主研发的抗肿瘤生物制药博佑诺（贝伐珠单抗注射液）已获得国家药品监督管理局批准用于治疗肝细胞癌。这是博优诺在中国获批的第四个迹象。此前，已被批准用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌和复发性胶质母细胞瘤。这一新适应症的获批将为肝癌患者提供新的治疗选择，让更多的患者群体受益。

肝癌是我国常见的恶性肿瘤之一，发病率和死亡率都很高。肝细胞癌是最常见的肝癌形式，约占所有病例的 90%1。根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）2020年最新全球癌症负担数据，2020年全球肝癌新发病例91万例，其中肝癌新发病例41万例。中国，占世界的45%以上；在中国，肝癌已经成为第二大癌症杀手，死亡人数39万，接近病例数2。我国肝癌5年生存率仅为12.1%3，处于“高发低存活”的现状，

由于起病隐匿，多数肝癌患者初诊时已处于中晚期，失去了根治性手术的机会。尤其是不可切除的肝细胞癌患者，预后差，全身治疗选择少，确诊后1年生存率低于50%4。贝伐单抗联合是晚期肝细胞癌的一线治疗药物，十多年来首次取得阳性结果。免疫治疗的独特机制结合抗血管生成治疗对免疫微环境的调节作用，使两者的联合治疗作用突破了传统肝细胞癌不良预后因素的局限性。与之前针对该疾病的一线标准治疗相比，这种联合方案可为晚期不可切除肝细胞癌患者带来更长的生存期和更好的生活质量。目前，贝伐珠单抗联合已成为首个获批的不可切除肝细胞癌一线免疫方案，被国内外多项权威指南列为肝癌，证据水平最高，推荐水平最高。一线治疗选择。

博优诺是博安生物自主研发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液。它是阿瓦斯汀的生物类似药。它已经在临床对比试验中证明了阿瓦斯汀的 PK 特性和临床疗效。，安全性和免疫原性高度相似。

博安生物研发总裁兼首席运营官窦长林博士表示：

我们很高兴看到 再次获批新适应症。贝伐单抗是治疗多种恶性肿瘤不可缺少的方法之一。我们期待博友诺为更多患者提供新的治疗选择，为中国的癌症防治做出贡献。

关于博安生物

绿叶制药集团控股子公司博安生物是一家专注于治疗性抗体的研发、生产和商业化的综合性生物制药公司，专注于肿瘤、自身免疫、疼痛和内分泌疾病。公司的抗体发现活动围绕三个平台展开，即全人源抗体转基因小鼠和噬菌体展示技术平台、双特异性T细胞技术平台和抗体药物偶联（ADC）技术平台。目前，博安生物已经构建了10多个具有国际知识产权保护的创新抗体和8个生物类似药的产品组合。其首个生物类似药博优诺（贝伐珠单抗注射液）已在中国上市。

博安生物拥有从抗体生产和先导优化、细胞系建立和工艺开发、技术转让、中试生产和商业化生产的完整产业链。此外，公司还积极围绕前沿技术进行布局。其细胞治疗产品利用非病毒载体制备先进的实体瘤CAR-Ts，并部署新一代通用可控CAR-Ts，快速开发更安全、有效且价格合理的CAR-Ts。CAR-T产品。除了中国，博安生物还在美国和欧盟市场从事生物制药产品的开发。

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