美国FDA批准奥拉联合贝伐珠单抗作为一线铂类化疗完全缓解

2020年5月8日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准奥拉帕利联合贝伐珠单抗作为完全缓解（CR）或部分缓解（PR）疾病为同源重组缺陷的一线铂类化疗药物。成人线维持治疗方案 (HRD) 被定义为有害或疑似有害的 BRCA 突变和/或基因组不稳定性。[1]

该批准基于 3-1 期试验的疗效数据 [644]。本试验中，与贝伐珠单抗治疗相比，双药治疗显着提高了HRD阳性肿瘤患者的无进展生存率（37.2 vs 17.7m；HR，0.33;95%CI,0.25-0.45)。[1]

在接受采访时，德克萨斯大学安德森癌症中心妇科肿瘤和生殖医学系早期药物开发和 1 期试验主任 N. [2] 讨论了这种情况下维持治疗的基本原则和 PARP和其他疗法结合存在的潜力。

这群人对维持治疗的需求是什么？

对于 III 期或 IV 期卵巢癌患者，他们的癌症有 80% 的机会不会出现任何疾病迹象，但不幸的是，大约 70% 至 80% 的患者会出现疾病复发。当它复发时，治愈起来要困难得多。因此，我们一直在努力扩大维持治疗策略的使用，以便利用早期反应率为患者获得额外的生存时间。

支持获批的疗效数据有何意义？

最值得注意的是疗效数据和生物标志物之间的相关性。那些具有某些 BRCA 突变的人从治疗中受益最大。在 HRD 肿瘤组中，我们也看到了类似的治疗效果。我们发现BRCA突变患者的风险比为0.31，HRD组为0.33。

预计贝伐单抗和奥拉帕利可能对同源重组有更大的治疗作用。但这种情况并非如此。在单独的贝伐单抗试验和奥拉帕利联合贝伐单抗的试验中，患者得到了相同的效果。

使用此疗法时是否有任何值得注意的副作用？

最重要的是，大多数患者可以坚持这种疗法，但有时需要调整剂量并增加其他药物来控制病情。最常见的 3 级和 4 级不良反应是高血压和骨髓问题，如贫血、淋巴细胞减少和中性粒细胞减少，我们知道并且可以控制。您只需要注意它们并在识别它们时保持警惕。

当患者服用贝伐珠单抗加奥拉帕利时，你会发现他们会出现高血压。这是意料之中的，因此您需要确保您的患者在家测量血压，并准备好在必要时服用抗高血压药物。

这种双重疗法如何适应当前的治疗模式？

首先，第一个问题是“您希望患者从什么开始？”。因为有了这种疗法，你基本上需要在治疗开始时就决定是否要使用它。使用维持治疗设置中指示的其他药物，您可以在开始时为所欲为，然后开始您的维持。

一些临床医生对所有患者使用贝伐单抗，一些临床医生通常将贝伐单抗和化疗保留给 4 期疾病的患者。这将取决于临床医生对贝伐单抗的需求的判断。然后他们可以在维护阶段添加奥拉帕尼。

重要的是，这不是需要继续的维持治疗策略。PARP的抑制作用持续24个月，贝伐单抗给药15个月，终点在望。

我接下来该怎么做？

一些正在进行的试验正在研究 PARP 抑制与其他药物的组合。在过去的一年中，我们看到了 PARP 抑制剂的单独批准，以及最近批准的许多不同的研究（将 PARP 抑制剂与免疫肿瘤学和抗血管生成药物（例如）结合）或已经完成，它要么接近完成，要么正在积极追求。

一项将贝伐单抗与免疫肿瘤药物 [;] 相结合的试验已经开始，这可能会使某些人的 PARP 抑制消失。希望随着这些试验的开始，我们将更好地了解如何选择哪种疗法来治疗哪个患者。

参考：

1.FDA 加为，管，或。食品药品监督管理局。202年5月11日0. 202年6月15日0. bit.ly/

2.

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