度伐鲁单抗德瓦鲁单抗(IMFINZI)中文使用说明书,度伐鲁单抗详细的说明书

药品名称：杜瓦卢单抗

商品名称：Imfinzi

所有名字：德瓦卢马布、杜瓦利马布、英飞凡、杜瓦利马布、伊姆芬齐

适应症：

用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌：

-含铂化疗期间或之后的疾病进展

-新辅助化疗或含铂化疗后12个月内疾病进展

用于不可切除的期非小细胞肺癌(NSCLC)，经铂类化疗和放疗后病情无进展

用法用量：

成人尿路上皮癌常用剂量：10 mg/kg IV(静脉注射)，每2周注射60分钟以上，直至病情进展或出现不可接受的毒性

成人治疗非小细胞肺癌常用剂量：10 mg/kg IV(静脉注射)每2周持续60分钟以上，直至病情进展，出现不可接受的毒性，或长达12个月。

静脉输注通过0.2或0.22微米串联过滤器进行，该过滤器包含无菌、低蛋白结合超过60分钟。

不要通过同一静脉注射给药。

杜瓦卢单抗说明书

不良反应(10%):外周水肿；疲劳；皮炎、皮疹和瘙痒；高血糖、低钙血症、低钠血症、高钾血症、-谷氨酰转移酶升高和甲状腺功能减退；便秘、食欲不振、结肠炎、腹泻、恶心、腹痛；泌尿生殖道感染；淋巴细胞增多症(43%；3/4年级：11%)；血清ALT(谷丙转氨酶)升高，血清AST(谷草转氨酶)升高，肝炎；感染；肌肉骨骼疼痛；咳嗽、生产性咳嗽、肺炎、放射性肺炎、上呼吸道感染、肺炎、呼吸困难、乏力性呼吸困难；其他：发热(15%；包括肿瘤相关发热。

注意事项：

肾上腺功能不全：杜瓦鲁单抗报告了免疫相关的肾上腺功能不全。监测肾上腺功能不全的临床症状和体征。如果出现2级或更高级别的肾上腺功能不全，应根据临床说明给予全身皮质类固醇和激素替代治疗；停止使用杜瓦鲁单抗治疗(根据严重程度)。

皮肤毒性：杜瓦鲁单抗引起免疫介导的皮疹。大疱性皮炎、史蒂文斯-约翰逊综合征、综合征和中毒性表皮坏死松解症已被其他抗PD-L1单克隆抗体报道。监测皮肤病毒症状/体征，对于持续1周以上的2级皮疹或皮炎，或严重的3级或4级皮疹/皮炎，使用全身皮质类固醇，然后逐渐减轻。治疗可能需要中断或中止(取决于严重程度)。

糖尿病：接受杜伐珠单抗治疗的患者患有免疫相关的1型糖尿病。中位发病时间为1.4个月。监测血糖和糖尿病的临床症状。开始1型糖尿病的胰岛素治疗，并停止devarumab治疗(根据严重程度)直到临床稳定。

杜瓦卢单抗的详细说明

药品名称：德瓦卢马布

商品名称：Imfinzi

所有名字：德瓦卢马布、杜瓦利马布、英飞凌、杜瓦利马布、伊姆芬齐

用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者：含铂化疗期间或之后有疾病进展，新辅助或含铂化疗后12个月内有疾病进展；用于不可切除的III期非小细胞肺癌(NSCLC)，经铂类化疗和放疗后病情无进展。

给药及剂量：成人尿路上皮癌常用剂量：10 mg/kg IV(静脉注射)，每2周给药60分钟以上，直至病情进展或出现不可接受的毒性；成人治疗非小细胞肺癌常用剂量：10 mg/kg IV(静脉注射)每2周持续60分钟以上，直至病情进展，出现不可接受的毒性，或长达12个月。静脉输注通过0.2或0.22微米串联过滤器进行，该过滤器包含无菌、低蛋白结合超过60分钟。不要通过同一静脉注射给药。

不良反应(> 10%):外周水肿；疲劳；皮炎、皮疹和瘙痒；高血糖、低钙血症、低钠血症、高钾血症、-谷氨酰转移酶升高和甲状腺功能减退；便秘、食欲不振、结肠炎、腹泻、恶心、腹痛；泌尿生殖道感染；淋巴细胞增多症(43%；3/4年级：11%)；血清ALT(谷丙转氨酶)升高，血清AST(谷草转氨酶)升高，肝炎；感染；肌肉骨骼疼痛；咳嗽、生产性咳嗽、肺炎、放射性肺炎、上呼吸道感染、肺炎、呼吸困难、乏力性呼吸困难；其他：发热(15%；包括肿瘤相关发热。

注意：肾上腺功能不全：杜瓦鲁单抗报告了免疫相关的肾上腺功能不全。监测肾上腺功能不全的临床症状和体征。如果出现2级或更高级别的肾上腺功能不全，应根据临床说明给予全身皮质类固醇和激素替代治疗；停止使用杜瓦鲁单抗治疗(根据严重程度)。皮肤毒性：杜瓦鲁单抗引起免疫介导的皮疹。大疱性皮炎、史蒂文斯-约翰逊综合征、综合征和中毒性表皮坏死松解症已被其他抗PD-L1单克隆抗体报道。监测皮肤病毒症状/体征，对于持续1周以上的2级皮疹或皮炎，或严重的3级或4级皮疹/皮炎，使用全身皮质类固醇，然后逐渐减轻。治疗可能需要中断或中止(取决于严重程度)。糖尿病：接受杜伐珠单抗治疗的患者患有免疫相关的1型糖尿病。中位发病时间为1.4个月。监测血糖和糖尿病的临床症状。开始1型糖尿病的胰岛素治疗，并停止杜瓦鲁单抗治疗(根据严重程度)，直到临床稳定。