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我国约有近5万名儿童罹患肺动脉高压（PAH）疾病，由于缺乏儿童专用药物，患儿面临着无药可用的困境。“波生坦分散片”（商品名：全可利?）是专为儿童肺动脉高压患者设计的靶向药物，可提高长期生存率达84%以上，属于新药中的“孤儿药”，被国家药品监督管理局纳入“第二批临床急需境外新药名单”，并收入2019年版国家基本医药保险目录。作为目前国内首个获批进口上市的儿童肺动脉高压疾病治疗新药，该品种能否及时保障临床需要成为治病救人的关键。
为尽早惠及中国肺动脉高压患儿，北京市药检所上下高度重视，开辟绿色通道。组织骨干力量放弃节假日，加班加点执行首次进口检验任务，在一周的时间内高效率、高质量地完成了全部检验项目。
在检验中，检验团队针对该创新药品检验方法复杂、技术难度大、精度要求高的特点，提前进行技术准备，管理和保障部门密切配合保障仪器设备、专用材料等条件稳定满足检验要求，经过努力，首次检验所包括在性状、鉴别、有关物质、含量均匀度、溶出度、脆碎度、分散细度、分散均匀性和含量测定共9个项目，均一次性顺利完成，检验过程符合质量管理要求，样品的结果符合标准规定，据此，及时提交了合格报告，为该药的快速上市提供了质量保障。
作为口岸药品检验所，北京市药检所一直秉持为国把关、为民尽责的宗旨，认真履行保障人民生命健康和用药安全的使命与职责，为中国数万名饱受病痛折磨的儿童患者尽早用到合格药品保驾护航。
供稿 | 北京市药检所
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