奥布里酸胆汁片奥卡立瓦说明书(奥菲夫疗效确切)

[奥卡立瓦使用手册]

商品名称：奥卡立瓦

英文名：Obeticholic acid；INT-747

中文名：二烯酸片

作用机制：奥博替卡因是FXR的激动剂，一种在肝脏和小肠中表达的核受体。FXR是胆汁酸、炎症、纤维化和代谢途径的关键调节因子。FXR激活增加了对胆固醇和胆汁酸运输的肝细胞的抑制，从头合成降低了胆汁酸的细胞内肝细胞浓度。这些机制限制了循环胆汁酸池的整体大小，促进胆汁分泌，从而减少肝脏对胆汁酸的暴露。

【适应症】

含有熊去氧胆酸(UDCA)的奥卡立瓦用于对UDCA反应不足的原发性胆汁性胆管炎(以前称为原发性胆汁性肝硬化(PBC))的成年患者，或作为对UDCA不耐受的原发性胆汁性胆管炎的成年患者的单一疗法。

【用法用量】

奥卡立瓦的初始剂量为5毫克/天。根据临床反应，治疗6个月后逐渐滴定至10mg，有助于降低患者皮肤瘙痒的严重程度和发生率。

[剂型和规格]

片剂：5毫克，10毫克

【禁忌症】

奥卡立瓦不适合完全性肠梗阻患者。

[警告和注意事项]

肝脏相关不良反应：监测肝脏生化检查和肝脏相关不良反应的发展高度；权衡继续治疗益处的潜在风险。每天不要超过10毫克。调整中度或重度肝功能损害的剂量。

严重瘙痒：处理策略包括增加胆汁酸结合树脂或抗组胺药物；奥卡立瓦剂量减少或给药中断。

降低HDL-C:监测治疗期间血脂水平的变化。

[不良反应]

最常见的不良反应( 5%)为皮肤瘙痒、乏力、腹痛等不适、皮疹、口咽疼痛、头晕、便秘、关节痛、甲状腺功能异常和湿疹。

批准日期：2016年5月31日

给药：口服

制造商：拦截公司详情咨询

奥菲夫疗效确切

临床上尚无有效的抗纤维化治疗药物。SSc-ILD患者的中位生存期仅为5-8年，这种情况近年来才有所改善。Ofev已于2017年9月获准在中国上市，其在中国的适应症为IPF。由于疗效明确，尼达尼从申请上市到获批仅用了6个月时间。

今年9月，美国食品和药物管理局基于SENSCIS引人注目的结论性临床数据，进一步将尼达尼的适应症扩大至SSc-ILD。SENSCIS包括来自32个国家和地区的576名患者(包括中国患者)。结果表明，与安慰剂相比，奈达尼可减缓SSc-ILD患者的肺功能下降。在接受奈达尼治疗的患者中，FVC的年下降率下降了43.8%。

此外，今年9月发布的为期52周的随机双盲III期INBUILD试验数据显示，在整个研究人群中，Nidanib减缓了57%的肺功能下降率，对于IPF以外的各种进行性纤维化间质性肺疾病患者同样有效和安全。