仿制药马西替坦片说明书,仿制药美坦新偶联物药品说明书

肺动脉高压患者，每日一次10 mg以上的剂量尚未研究，不推荐。

用法用量：建议每日1次，口服10毫克。

心脏病：症状性低血压。

所有名字：奥朴树，马克西提坦，奥普苏米特，麦西坦，麦西坦

Maximitan可随餐服用或空腹服用。不建议患者将药片掰成两半、压碎或咀嚼。

呼吸系统、胸部和纵隔疾病：鼻塞。

上市后体验：经批准使用本品过程中发现以下不良反应。因为这些反应是由样本量未知的人自发报告的，所以不可能总是可靠地估计它们的频率或确定它们与药物暴露之间的因果关系。

商品名称：opsumit

Macitentan是一种内皮素受体拮抗剂，可抑制ET-1与ETA和ETB受体的结合。Maximitan在人肺动脉平滑肌细胞中显示出高亲和力和持续存在的内皮素受体。maximitan的代谢产物之一对ET受体也有药理活性，估计其体外药效约为母体药物的20%。双重内皮素阻断的临床效果尚不清楚。

禁忌：孕妇禁用Maximitan。如果药物在怀孕期间服用，应告知患者对胎儿可能造成的伤害。

全身性疾病和给药部位的各种反应：水肿/体液潴留。使用本品后数周内出现水肿、体液潴留等不良反应，部分患者需要利尿剂、体液管理或住院治疗失代偿性心力衰竭。

适应症：马克西米坦片是一种内皮素受体拮抗剂(ERA)，用于治疗肺动脉高压(PAH，WHO组)，以减少PAH的疾病进展和住院风险。

胃肠道系统疾病：据报道，在服用本品期间，肝脏转氨酶(ALT，AST)升高，肝脏受损。在大多数情况下，可以确定替代原因(心力衰竭、肝脏充血、自身免疫性肝炎)。已知内皮素受体拮抗剂(ERA)与转氨酶升高、肝毒性和肝功能衰竭有关。

不良反应：贫血(13%)、鼻咽炎/咽炎(20%)、支气管炎(12%)、头痛(14%)、流感(6%)、尿路感染(9%)。

马克西米坦片使用说明

常用名：马克西米坦

各种免疫系统疾病：超敏反应(血管性水肿、瘙痒和皮疹)。

tratuzumab-metadaxin偶联药物说明书

通用名称：T-DM1

商品名称：kadcyla

所有名称：T-DM1，曲妥珠单抗-美他新缀合物，卡地克拉，Ado-曲妥珠单抗恩坦辛

适应症：适用于HER2阳性的转移性乳腺癌，已单独或联合应用曲妥珠单抗和一种紫花地丁治疗。患者应具备以下任一条件：(1)既往接受过转移性疾病治疗。(2)辅助治疗完成后6个月内疾病复发。

给药及剂量：(1)卡氏菌只能作为静脉输液使用，禁止静脉注射或口服，禁止用葡萄糖溶液稀释。(Kayla的推荐剂量为3.6mg/kg，每3周静脉注射一次，直至病情进展或出现不可耐受的毒性。禁止用Kadcyla和曲妥珠单抗相互替代。(2)卡达拉降低剂量后不应增加剂量。初始剂量为3.6毫克/千克，第一次剂量减少3毫克/千克，第二次剂量减少2.4毫克/千克。如果需要进一步减少剂量，应停止用药。

不良反应：10%(MBC所有等级)恶心(40%)、疲劳(36%)、肌肉骨骼疼痛(36%)、出血(32%)、血小板减少(31%)、AST/ALT升高(29%)、便秘(27%)、头痛(28%)、腹泻(24%)、鼻出血(23%)、周围神经病变(21%)、呕吐(19%)、腹痛(19%)、关节痛(19%)、虚弱(18%) EBC所有等级)疲劳(50%)恶心(42%)AST/ALT升高(32%)肌肉骨骼疼痛(4级])血小板减少症(15%) 1-10%(所有等级)MBC低钾血症(10%)头晕(10%) EBC贫血(10%)点火(10%)头晕(10%)尿路感染(10%)1-10%(3级或4级)ALT升高(8%)贫血(4.1%)低钾血症(2.7%)疲劳(2.5%)周围神经病(2.2%)肌肉骨骼疼痛(1.8%)出血(1.8%)腹泻(1.6%) EBC血小板减少症(6%)周围神经病

注：报道的肝毒性主要表现为无症状和血清转氨酶浓度短暂升高；肝脏结节再生性增生病例报道：当诊断为肝结节再生性增生时，必须永久停止治疗。左心室功能障碍的风险增加；如果患者被诊断为结节性再生性增生，将永久停止治疗；已知会导致胎儿受伤和死亡；可能出现肺毒性；报告肺炎的间质性肺病病例永久停药；辅助治疗的放射性肺炎患者，应永久停止治疗，3级或2级以上治疗不达标；晚期恶性肿瘤、并发症及并发肺部放疗导致呼吸困难的患者，可能增加肺毒性的风险；可能出现输液相关反应(IRR)和/或超敏反应；暂时中断严重IRR的输注，如果出现危及生命的IRR，则永久停止输注；报告血小板减少或血小板减少；报告了出血事件(包括中枢神经系统、呼吸道和胃肠道出血)。虽然在某些情况下，患者也接受抗凝治疗、抗血小板治疗或血小板减少，但在其他情况下，没有其他已知的危险因素；谨慎使用这些药物，并在医疗中同时使用时考虑额外的监测；可能出现周围神经病变；临床试验期间观察到外渗。在输液过程中仔细监控输液部位，并告知患者报告任何压痛/发红情况。

储存：未使用的样品瓶：2到8个之间？c(36-46f)下冷藏；重组小瓶或稀释溶液；制冷温度为2-8？摄氏度(36-46华氏度)；4小时后丢弃；别冻着。