安克坦克坦迪的适应症和用途(安克坦克坦地的临床研究与分析)

安克坦的适应症和用途：Xtandi是一种雄激素受体抑制剂，适用于既往接受过[多西他赛]治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌患者。剂型和规格：40毫克胶囊。

和剂量及给药方法：克坦地160毫克(40毫克胶囊)，每日口服一次。吃下整个胶囊。Xtandi可以带着吃，也可以不带着吃。禁忌症：妊娠警告和注意事项：接受Xtandi的患者中有0.9%有癫痫发作。Xtandi在未发生癫痫发作的患者、有癫痫诱发因素的患者或同时使用药物的患者中的临床试验经验可能会降低癫痫发作阈值。

不良反应：最常见的不良反应( 5%)为虚弱/乏力、背痛、腹泻、关节痛、潮热、外周血水肿、肌肉骨骼疼痛、头痛、上呼吸道感染、肌肉无力、头晕、失眠、下呼吸道感染、脊髓压迫和马尾综合征、血尿、感觉异常、焦虑和高血压。

安克坦/克坦地的临床研究与分析

进行了一项随机、安慰剂对照、多中心3期临床试验，以评估XTANDI对既往接受过多西他赛治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌患者的疗效和安全性。主要终点是总生存率。共有1199名患者被随机分为两组，分别接受每天一次的2，333，601剂Xtandi(N=800)或每天一次的安慰剂(N=399)。所有患者都继续接受雄激素[剥夺疗法]。患者是允许的，但不需要继续或开始糖皮质激素。

治疗一直持续到疾病进展(影像学进展、骨相关事件或临床进展的证据)、开始新的全身抗肿瘤治疗、毒性不可接受或停药。有癫痫发作史、使用已知药物降低癫痫发作阈值或有其他癫痫危险因素的患者不合格。患者人口统计学和基线疾病特征在治疗组之间是平衡的。中位年龄为69岁(范围41-92岁)，这一群体中92.7%为高加索人，3.9%为黑人，1.1%为亚洲人，2.1%为其他人。92%的患者ECOG身体状态评分为0-1，28%的患者平均简明疼痛量表评分 4。91%的患者有骨内转移，23%的患者有肺和/或肝内脏受累。51%的患者有疾病进展的影像学证据，41%的患者仅被纳入PSA进展研究。

所有患者均接受过先前基于多西他赛的治疗，24%接受过两种细胞毒性化疗方案。试验期间，XTANDI组和安慰剂组分别有48%和46%的患者接受了糖皮质激素治疗。在预先指定520个事件时的中期分析显示，与安慰剂组相比，XTANDI组患者的总生存统计数据得到了显著改善。