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奥拉帕尼是世界上第一个PARP抑制剂,由制药巨头阿斯利康开发。这是一种非常有潜力的药物。通过抑制PARP,原来单保险的BRCA突变癌细胞会慢慢死亡。BRCA突变具有很强的遗传特性,这意味着所有BRCA1或2突变肿瘤都可以尝试这种新药。然而,奥拉帕尼的潜力并不仅限于此。奥拉帕尼目前被批准用于BRCA突变的晚期卵巢癌。
此外,奥拉帕尼还批准了卵巢癌晚期化疗的后续维持治疗,没有BRCA突变的限制,也就是说,没有BRCA突变可能仍然有效!目前,奥拉帕尼是这一热门突变靶点的代表药物,多种肿瘤的临床试验正在进行中,有可能取得更多突破。目前奥拉帕尼很贵,因为没有仿制药。老挝卫生部FDD通过快速通道批准东盟制药的奥拉帕尼填补这一空白,价格非常实惠。那么,奥拉帕尼在老挝的效果如何?
任何一个国家的药品上市都是非常严谨的,所以每个国家都有卫生部的政府网站,只要是正规的药品,都可以在当地卫生部的网站上查到。所以东盟制药生产的奥拉帕尼质量和疗效有保障,患者服用后不用担心是假药还是没有疗效。东盟制药生产的奥拉帕尼,商品名:奥利尼,50毫克/粒,112粒/瓶。
奥拉帕尼在卵巢癌领域的发展路径
阿斯利康的奥拉帕尼是这个领域名副其实的一流。2014年12月19日,奥拉帕尼被FDA批准用于治疗卵巢癌,临床数据为II期。随后,在乳腺癌、胰腺癌和胃癌领域继续进行临床试验。到目前为止,奥拉帕尼已经被批准用于卵巢癌和乳腺癌。奥拉帕尼在卵巢癌领域的发展路径从侧面反映了阿斯利康的上市策略:先四线上市,再逐步向二线、一线扩张。这种“安于完美”的策略背后,与奥拉帕尼的早期临床资料密切相关。
1)AZ早期发展的靶点指征1)三阴性乳腺癌。直到相关II期临床证明该药在三阴性乳腺癌患者中几乎无应答后,才重点关注gBRCA突变乳腺癌及其新辅助治疗。
2)阿斯利康新研发;d专注不是一帆风顺的。2014年2月,阿斯利康提交了该药用于铂类治疗复发的gBRCA突变卵巢癌维持治疗的上市申请。2014年6月,FDA质疑这种药物疗效的可靠性。最终,FDA肿瘤咨询委员会(ODAC)以11:2投票反对加速批准奥拉帕尼。以上就是奥拉帕尼在卵巢癌领域的发展路径。
随后,阿斯利康拿出了一个关键的II期临床数据(NCT01078662):对于那些接受过三种或三种以上化疗方案的gBRCA突变卵巢癌患者,奥拉帕尼的客观缓解率(ORR)为34%;中位缓解时间为7.9个月。换句话说,34%参与临床试验的患者平均ORR为7.9个月。说实话,数据并不是很漂亮,但是基于这个数据,奥拉帕尼成为了世界上第一个上市的PARP抑制剂。
了解奥拉帕尼在卵巢癌领域的发展路径,一盒奥拉帕尼多少钱?奥拉帕尼在国内的价格比较贵,了解过的人都知道一盒2万多元,才14天。如果一个病人一个月需要吃2盒奥拉帕尼,就要花费4万多元。在中国,奥拉帕尼也有仿制药上市,比如老挝版的奥拉帕尼,一盒不到2000元,一个月不到8000元。
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