封神之路与「奇迹」奥昔替尼是第三代肺癌靶向药物

为了降低肿瘤复发的风险，手术后会补充临床化疗，称为辅助治疗。通常晚期患者需要更多的辅助治疗。

辅助化疗的目的是根除隐匿性微转移，清除手术后残留的肿瘤细胞，提高患者的无病生存率，增加治愈的机会。

但是，由于化疗对人体造成的巨大危害，手术后是否需要补充化疗是很多患者及家属纠结的问题。

相比之下，靶向药物具有副作用小、靶向性强、治疗更精准等诸多优势。它们能否也成为术后辅助治疗的重要手段？

这个话题一直是颇有争议的。现在，终于得出了一个重要的结论！

奥希替尼改变了癌症治疗的格局

2020年12月19日，美国FDA正式批准奥希替尼(,)用于肿瘤的辅助治疗。,

该批准基于阿斯利康 III 期临床试验的大量结果。

该研究是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，在美国、欧洲、美洲和亚洲等20多个国家/地区的200多个中心进行。

本研究共纳入 682 名 IB 期、II 期和 III A 期非小细胞肺癌患者。经医生选择肿瘤完全切除和标准辅助化疗后，随机分为两组，接受奥西替尼或安慰剂辅助治疗3年或直至疾病复发。

作为辅助治疗方案，奥希替尼具有明显的临床效果：

对于IB、A期患者，3年无病生存率高达79%，疾病复发或死亡风险降低79%。

值得一提的是，该研究的临床数据原计划于2022年发布。

在整个试验过程中，除了临床研究设计者之外，医生和患者不知道试验的组别，也不知道他们服用的是奥西替尼还是安慰剂。

然而，由于组的数据太好以至于影响压倒性，独立数据监测委员会建议服用安慰剂的患者应立即停止服用安慰剂，以便提前公布研究结果，让FDA加快速度批准。

奥希替尼的路径与奇迹

奥西替尼是第三代肺癌靶向药物。其中，名称为甲磺酸奥昔替尼片，药号为。它是一种不可逆的选择性EGFR抑制剂，主要用于非小细胞肺癌EGFR突变患者。可用于第一代药物（吉非替尼、厄洛替尼）或第二代药物（afa ）耐药后肺癌的治疗。是阿斯利康历史上增长最快的新药，在整个临床过程和营销过程中创造了许多奇迹。无与伦比的上市“奇迹”：

从临床试验到 FDA 批准，这是美国历史上 FDA 批准最快的药物。上市的抗癌药平均使用10年以上，而奥西替尼仅使用2.5年！

中国历史上获批最快的药物。仅用了7个月就受理了上市审批申请，不到两年就迅速成为医保企业之一。

全球首次，美国、日本、欧洲和亚洲四大指南同时推荐奥希替尼作为EGFR的一线一线药物状态（美国提供，欧洲4提供，提供Pan Asia 4，日本提供，I级）

惊人的临床“奇迹”：

一期临床研究数据超越化疗：奥西替尼的疾病控制率为84%，而传统一线化疗的疾病控制率为79.3%，输给还在临床的奥克西汀一期试验。提尼布！

在II期临床研究数据中，进行了奥西替尼一期临床试验。每天服用一丸（80毫克），疾病控制率达到90%。

同样在二期试验中，吉非替尼（易瑞沙）的疾病控制率仅为60%，厄洛替尼的疾病控制率仅为13.6%。

与培美曲塞联合顺铂/卡铂相比，两组患者的中位无进展生存期分别为1个月和4个月，客观缓解率分别为71%和31%。

在缓解疼痛和延长患者生命方面，奥西替尼的疗效是传统一线化疗药物的两倍以上。

在III期临床研究数据中抢占一线位置：对于脑转移或中枢神经系统转移患者，奥西替尼和培美曲塞联合顺铂/卡铂的中位无进展生存期分别8.5个月而4.2个月，效果翻倍！

从二线到一线，再到辅助治疗，奥西替尼给患者带来了惊喜和更多治愈的希望！

对脑转移效果极佳：

虽然我国已将奥西替尼纳入医保报销范围，但在药物适应症和应用方面，中美仍存在较大差距。

这导致许多本可以从奥西替尼治疗中受益的患者，但

难以享受医保报销的好处。

目前美国FDA批准的奥希替尼适应症包括：

1.用于晚期肺癌和EGFR突变阳性肺癌患者的晚期一线EGFR TKI治疗；

2.用于EGFR外显子19缺失或外显子21取代突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗；

3.用于EGFR外显子19缺失或外显子21突变患者的术后辅助治疗。

中国国家药品监督管理局批准的奥希替尼适应症包括：

1.用于晚期肺癌和EGFR突变阳性肺癌患者的晚期一线EGFR TKI治疗；

2.用于EGFR突变阳性成年局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗。

医保报销前一盒奥希替尼的支付标准为人民币，可纳入医保报销的条件为：

既往接受过EGFR-TKI治疗且出现耐药，且耐药后基因检测为EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成年患者。

这意味着，使用奥希替尼作为一线治疗药物的患者、没有EGFR基因突变的患者、使用奥希替尼作为术后辅助治疗药物的患者，均不符合医保报销条件，仍需承担每月高额的医疗费用。

让更多患者受益于奥希替尼

越来越多的无法负担真正的原研药成本的患者会选择使用仿制药。

目前，奥希替尼的仿制药版本很多，但需要注意的是，全球只有孟加拉制药公司被授权合法生产奥希替尼仿制药。

这些制药公司包括孟加拉（碧康）制药、（珠峰）制药和德药（药品国际）制药。

其中以（必康）药业版最为知名，价格约为进口原研药价格的1/3。

很多患者对仿制药存在误解，却不知道各国政府都在鼓励本国仿制药产业的发展。这是可以帮助患者解决“药贵”“买药难”问题的最佳方案。

为了让更多的患者早点吃药，用好药，114癌症信息联合国医药集团推出了肿瘤靶向药物的海外直购服务，最低价格低至10%。详情请搜索“114癌症资讯”或打114-1-（转移）肿瘤咨询

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