威尼托有骨髓抑制吗(韦卡德硼替佐米药品说明书)

Vinetok是一种口服第二代BCL2-2抑制剂，在复发/难治性(R/R)慢性淋巴细胞白血病(CLL)(包括17p染色体缺失(del(17p))、未突变的IGHV、氟达拉滨耐药性、大量疾病以及厄鲁替尼或依达拉韦治疗期间或之后的进展中显示出活性和持久反应。威尼托有骨髓抑制吗？

Vetok怎么吃？有哪些不良事件？

所有患者都接受了为期5周的venatok剂量增加试验。在增加剂量期间，85% (n=120/141)的患者达到每日400 mg的最大剂量，其中75% (n=103/137)的患者保持每日400 mg作为长期稳定剂量。30%的患者出现剂量中断，21%的患者需要减少剂量。

威尼托有骨髓抑制吗？血液学事件是几乎一半患者(47.4%，n=65/137)和三分之一患者(36.0%，n=49/136)常见的中性粒细胞减少症(定义为ANC 1000细胞/微升)AE和血小板减少症(定义为血小板50，000细胞/微升)。其他不良事件包括TLS(13.4%，n=18/134)、中性粒细胞减少症(11.6%，n=16/138)和2级或以上腹泻(7.3%，n=10/138)。

据报道，在维涅托克有11名患者(7.8%)患有机会性感染，其中三种常见的是肺孢子虫肺炎(PJP)(n=6)、侵袭性真菌(n=2)和弓形体病(n=2)。提前暴露于任何激酶抑制剂的患者发生9起OI事件，提前暴露于ibrutinib的患者发生8起OI事件，提前暴露于两种激酶抑制剂的患者发生6起OI事件。从Venitok到OI事件的中位时间为5个月(0.216个月)。

总体而言，TLS事件(实验室和临床)的发生率为13.4% (n=18/134)，其中5个事件被报告为低风险(3.7%)，4个事件被报告为中风险(3.0%)，9个事件(6.7%)发生在高风险患者中。在这些事件中，6例被记录为临床TLS事件(2例低风险患者、1例中风险患者和3例高风险患者)，其余为实验室事件(n=12)。在临床TLS患者中，每6名患者中有4名接受了400 mg维那托克。没有TLS的患者需要血液透析。报告显示，1例患者在延迟中断后再次受到Venatok的挑战，未使用剂量增加或住院的时间表进行静脉胶束升级，1例患者死亡。

韦卡德/硼替佐米药品说明书

[硼替佐米说明书]

【通用名称】硼替佐米

[产品名称] velcade /VELCADE

【英文名】注射用硼替佐米

[汉语拼音]珠社彭庸体作米

[类别]

化学和生物制品、治疗肿瘤的药物、抗肿瘤药物和其他抗肿瘤药物

【角色】

本品为白色或发白的块状物或粉末。

【适应症】

本品可联合美法仑和泼尼松(MP方案)治疗既往未治疗过且不适合大剂量化疗和骨髓抑制的多发性骨髓瘤患者。或者单一药物可用于治疗已接受至少一种或多种治疗并复发的多发性骨髓瘤患者。本品可用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤患者。该患者在使用本产品之前至少接受过一次治疗。该适应症的安全性和有效性数据来自国外一项关于既往治疗后复发套细胞淋巴瘤的单臂期临床研究，但仍缺乏针对中国人群的临床研究数据。

【规格】

(1)1.0毫克(2)3.5毫克

【用法用量】

本品仅用于静脉给药，鞘内注射会导致死亡。未经治疗的多发性骨髓瘤患者；当与口服美法仑和口服泼尼松合用时，本品在3~5秒内静脉注射。每个疗程6周，共9个疗程。在第1-4个疗程中，该产品每周使用两次(第1、4、8、11、22、25、29和32天)。在第5-9个疗程中，该产品每周给药一次(第1、8、22和29天)。两次给药间隔至少72小时。

【肝损害患者】

轻度肝损害患者无需调整初始剂量，应按推荐剂量治疗。中度或重度肝功能不全的患者，本品初始剂量应降至0.7mg/m，后续治疗剂量应根据患者第一周期耐受情况增加至1.0mg/m或进一步降低至0.5mg/m。

【肾功能不全患者】

轻度肾功能不全患者无需调整本品剂量。因为透析会降低本品的浓度，所以应该在透析后给药。严重肾功能不全(CRCl2 20ml/min/1.73m)患者不透析是否会影响本品的药代动力学尚不清楚。肾功能不全患者美法仑的剂量调整请参考厂家说明书。

[禁忌]

对硼替佐米、硼或甘露醇过敏者禁用。

【注意事项】

应在有抗肿瘤药物使用经验的医生监督下使用，使用本品期间应经常监测全血细胞计数(CBC)。本品为抗肿瘤药物。准备时要小心，戴上手套，防止皮肤接触。曾有因不慎鞘内注射本品导致死亡的病例。因此本品仅用于静脉注射，鞘内注射严禁使用。总的来说，本品单药治疗的安全性特征与美法仑和泼尼松联合治疗的安全性特征相似。

[孕妇]

育龄妇女在使用本产品治疗期间应避免怀孕。

临床前毒理学研究表明，硼替佐米在大鼠体内的最高试验剂量为0.075毫克/千克(0.5毫克/米)，在器官发育过程中在兔子体内的最高试验剂量为0.05毫克/千克(0.6毫克/米)，不会导致畸形。上述剂量约为1.3mg/m临床剂量的一半(基于体表面积)。孕兔器官发育期间注射0.05mg/kg(0.6mg/m)出现明显流产，胎儿存活率下降。存活胎儿的体重明显下降。上述剂量约为1.3mg/m临床剂量的一半(基于体表面积)。硼替佐米是否穿透胎盘屏障还没有研究。对孕妇没有足够的正式研究。如果您在怀孕期间使用本产品或在治疗期间怀孕，应告知孕妇本产品对胎儿可能造成的危害。在使用本产品治疗期间，建议患者使用有效的避孕措施，避免母乳喂养。

[哺乳期妇女]

不知道Chambortezomib是不是人乳分泌的。鉴于许多药物是由母乳分泌的，用含有该产品的牛奶喂养婴儿可能会引起潜在的严重不良反应，建议哺乳期妇女在治疗期间不要用母乳喂养

在669例复发多发性骨髓瘤患者中，245例(37%)患者年龄在65岁以上：本组125例(38%)，地塞米松组120例(36%)。A组65岁患者的中位疾病进展时间和中位缓解持续时间均长于地塞米松组(中位疾病进展时间：5.5和4.3个月，中位缓解持续时间：8.0和4.9个月)。在A组中，年龄65岁的可评估患者中有40%(n=46)有缓解(CR PR)，而地塞米松组只有18%(n=21)。年龄50岁、51-64岁和65岁患者的3级和4级不良事件发生率分别为64%、78%和75%。在使用该产品治疗的患者中，年龄65岁的患者和年轻患者在安全性和疗效方面没有总体差异。但也不排除部分老年患者对本品比较敏感。

[存储]

避光，不超过30

[包装]

玻璃药瓶包装；1瓶/盒