奈达尼组与安慰剂组的疗效差(奈达尼组最常见的不良事件)

尼得那非组和安慰剂组的效果有很大区别吗？共有274名患者(25.8%)的基线FVC预测值为90%(166名患者使用尼达尔治疗，108名患者使用安慰剂治疗)，787名患者(74.2%)的基线FVC预测值90%(472名患者使用尼达尔治疗，315名患者使用安慰剂治疗)。

与FVC90%预测的患者相比，FVC90%预测的患者自我诊断更短，TLCO%预测更高，SGRQ总分更低(表明健康相关生活质量更好)，小叶中心(基于高分辨率CT扫描)和女性更容易发生肺气肿。在每个亚组中，nidab组和安慰剂组的基线特征相似。

在预测基线FVC率为90%的亚组中，奈达尼组有43例(25.9%)和安慰剂组有11例(10.2%)提前停止了试验药物。在基线FVC90%预测的亚组中，尼达替尼组的113名患者(23.9%)和安慰剂组的69名患者(21.9%)提前停止了试验药物治疗。

在基线FVC90预测的患者中，奈达尼组和安慰剂组的平均暴露时间分别为10.1(3.6)个月和11.3(2.0)个月。在基线FVC90%预测的患者中，nidab组和安慰剂组的平均暴露时间分别为10.4(3.3)个月和10.7(3.0)个月。

在基线FVC预测为90%的患者中，尼达非尼组的调整后年下降率为-91.5毫升/年，安慰剂组的调整后年下降率为-224.6毫升/年(差异为133.1毫升/年(95%置信区间，68.0至198.2))。与安慰剂组的223.6毫升/年相比，调整后的年增长率下降了121.5 FVC/年(差异为102.1毫升/年(95%CI61.9-142.3))。按亚组治疗的相互作用P值不显著(p=0.530)，表明尼达尼布子组之间在治疗效果上没有差异。每个亚组中FVC随时间变化的观察结果支持主要终点结果。

疾病进展

在基线FVC预测为90%的患者中，预测的FVC绝对下降10%或死亡心率为0.59(95%置信区间，0.38至0.89)，这支持了Nidal(在基线FVC90%的患者中，Nidal的相应心率为0.61 (95%置信区间，0.48至0.78)。亚组间相互作用的P值不显著(p=0.830)，这表明基线FVC亚组之间奈达尼的治疗效果没有差异。在这两个亚组中，大多数达到这一终点的患者是基于预测的FVC绝对下降10%而不是死亡，但FVC90%的预测显示，超过52周死亡的患者比例高于基线时90%的预测。

在基线FVC预测为90%的患者中，预测FVC绝对下降5%或52周内死亡的心率为0.67(95%置信区间，0.50至0.90)，这支持了尼达尼。Nidenafil组和安慰剂组分别有60.2%和77.8%的患者达到这一终点。在预测基线FVC90%的患者中，奈达尼的相应心率为0.59 (95%可信区间0.49 ~ 0.71)；Nidenafil组和安慰剂组分别有48.7%和69.5%的患者达到这一终点。亚组间相互作用的P值不显著(p=0.486)，这表明基线FVC亚组间奈达尼的治疗效果没有差异。

在90%的预测基线FVC患者中，奈达尼对首次急性加重时间的影响为0.46(95%CI0.09至2.48)；奈达尼组1次急性发作的患者比例为1.8%，安慰剂组为2.8%(每组3例)。在预测基线FVC90%的患者中，奈达尼对首次急性加重时间的影响为0.66(95%CI0.39至1.11)；奈达尼组1次急性发作的患者比例为5.9%，安慰剂组为9.2%(分别为28例和29例)。各亚组间相互作用的P值不显著(p=0.956)，说明各亚组间奈达尼的治疗效果无差异。

SGRQ总分

在预测基线FVC率为90%的患者中，奈达尼组第52周SGRQ评分与基线相比的调整后平均变化为2.16，安慰剂组为3.02(差异为-0.87(95%CI-3.97-2.24))。在预测基线FVC90%的患者中，奈达尼组在第52周从基线调整后的SGRQ评分的平均变化为4.00，安慰剂组为5.64(差异为1.65 (95% CI 3.60至0.31))。

不良事件

在每个亚组中，奈达尼组和安慰剂组发生1次不良事件或1次严重不良事件的患者比例相当。在基线FVC90%预测的亚组中，严重不良事件1的患者比例高于基线FVC90预测的比例。基线FVC90%预测的患者中有1.7%和基线FVC90%预测的患者中有18.4%的患者因不良事件而提前停药，而在这两个亚组中分别有7.4%和14.6%的患者接受安慰剂治疗。

在接受尼达尔治疗的患者中，腹泻是最常见的不良事件，基线FVC90%和基线FVC90%的患者分别报告了62.0%和62.5%，而在这两个亚组中，安慰剂治疗的患者分别报告了15.7%和19.4%。在接受奈达尼治疗的患者中，腹泻导致早期停药，基线FVC预测为90%，基线FVC90%预测为4.4%，而在这些亚组中，接受安慰剂治疗的患者分别为0.3%和0.3%。一盒奈达尼多少钱？安图可为患者提供老挝版尼达尼，有100mg和150mg两种。

奈达尼组最常见的不良事件

邻避组最常见的不良事件分析在两项inpulsis试验中，邻避在52周的治疗期间显著降低了fvc的下降率。这一发现的稳健性得到了所有预定义灵敏度分析结果的支持，包括评估处理缺失数据的替代方法的结果。

治疗效果与基线绝对变化一致。随着时间的推移，奈达尼组和安慰剂组的fvc基线曲线在两项研究的早期分离，并随着时间的推移继续分化。在这两项试验中，奈达尼对首次急性发作时间或sgrq总分的变化没有一致的影响。

input is-1和input is-2的关键次级端点的差异不能用基线特性的差异来解释。特发性肺纤维化的急性发作是与高发病率和死亡率相关的临床重大事件。在临床试验的特发性肺纤维化患者中，恶化是一个相对罕见的事件，很难评估和分类，这可能解释了我们研究结果中的一些异质性。在这两项试验中，nidab组最常见的不良事件是胃肠道反应，大多数接受nidab治疗的患者报告了腹泻。

而奈达尼组因腹泻过早停药的患者比例不到5%(input lsis-1组为4.5%，input lsis-2组为4.3%)。在两个实验中，Nit Deneb组的平均剂量强度超过90%。这些结果表明，尽管与奈达非尼治疗相关的不良事件并不少见，但inpulsis试验中使用的剂量方案成功地将治疗中断降至最低。

以上是nidab组最常见的不良事件分析，尽管可以反映冠状动脉疾病的严重不良事件在nidab组和安慰剂组之间是平衡的。总之，来自inpulsis试验的数据显示，在特发性肺纤维化患者中，Nidanib降低了fvc的降低，这与疾病进展缓慢是一致的。在第一次急性发作期间，两组患者的sgrq总分与基线相比有显著差异，但input lsis-2组无显著差异。在这两项试验中，尼得那非组的不良反应是常见的。然而，大多数患者在治疗期间继续服用奈替萘芬。安图为患者提供了购买奈达尼的途径。奈达尼乙磺酸盐软胶囊多少钱？