奥卡立瓦有哪些适应症(奥卡立瓦治疗胆管炎的预后如何)

奥卡立瓦成为近20年来美国FDA批准的首个治疗原发性胆管炎(PBC)的新药。欧盟委员会(EC)有条件地批准奥卡立瓦：(1)熊去氧胆酸(UDCA)的组合用于对UDCA反应不足的原发性胆管炎(PBC)的成年患者；(2)作为对UDCA不耐受的成人原发性胆管炎(PBC)患者的单一疗法。

在美国，2016年5月，去氧胆酸获得FDA批准。业内人士对奥卡立瓦的商业前景非常乐观。尽管PBC是奥卡立瓦批准的第一个适应症，但一些分析师表示，奥卡立瓦未来将继续被批准用于其他适应症，包括脂肪肝，这可能会打开一个价值数十亿美元的更大市场。胆酸是FXR(法呢醇X)受体的激动剂，间接抑制细胞色素7A1(CYP7A1)的基因表达和胆酸的合成。FXR是一种在肝脏和小肠中表达的核受体，是胆汁酸、炎症、纤维化和代谢途径中的关键调节因子。

熊果酸的竞争对手，即正在研究的其他FXR(法呢醇X)受体激动剂，正在临床开发中，包括诺华的LJN 452和Gilead的GS 9674，这两种药物都处于治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)和非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的II期临床开发中。此外，爱尔坚和阿尔卡纳的药物AKN-083也处于早期开发阶段。

奥卡立瓦治疗胆管炎的预后如何？

Ocaliva是美国生物制药公司Intercept于2016年开发的一种治疗肝病的新药，很快获得美国FDA的批准和应用。奥卡立瓦联合熊去氧胆酸(UDCA)用于对UDCA反应不足的原发性胆汁性胆管炎(以前称为原发性胆汁性肝硬化(PBC))的成人患者，或用于UDCA不耐受的原发性胆汁性胆管炎的成人患者的单药治疗。UDCA是目前唯一被批准用于治疗原发性胆汁性肝硬化的药物(PBC)。FDA的批准并不奇怪，因为在今年4月初，FDA专家委员会一致支持批准Ocaliva，结果是1733.36万。此前，美国食品和药物管理局还授予奥卡立瓦优先审查资格。

这一批准使奥卡立瓦成为过去20年中第一个为PBC批准的新药。拦截计划在未来7-10天内将其产品推向市场。业内人士对奥卡立瓦的商业前景非常乐观。尽管PBC是奥卡立瓦批准的第一个适应症，但一些分析师表示，奥卡立瓦未来将继续被批准用于其他适应症，包括脂肪肝，这可能会打开一个价值数十亿美元的更大市场。此前，业内知名研究机构EvaluatePharma发布报告预测，2020年奥卡立瓦的销售额将高达30亿美元。

奥卡立瓦药物是法呢基X受体(FXR)的一种新型药物激动剂，它是人胆汁酸的模拟物。目前正在开发用于治疗原发性胆汁性肝硬化、非酒精性脂肪性肝炎、其他肝病和肠道疾病。FXR是一种在肝脏和小肠中表达的核受体，是胆汁酸、炎症、纤维化和代谢途径中的关键调节因子。