塞替尼在现实世界中的用药安全性(塞替尼在现实世界中的用药安全性)

基于一期临床研究的结果，Certinib被批准上市，研究人群为ALK阳性突变患者。然而，在治疗线的数量、既往治疗史(如化疗或克唑替尼治疗)等方面存在许多混杂因素。然而，尽管有这些影响数据的因素，塞瑞替尼仍然取得了良好的疗效，I期数据的结果也在后续研究中得到验证，对II期和III期患者的选择更加严格。

一般来说，塞来替尼在现实世界中的疗效数据与临床研究相似，但在现实世界中的安全性似乎更好，不良事件更少。现实世界中，身体健康的患者对AE的耐受性更好，发生率更低，但一些老年患者或消化道疾病患者的AE发生率可能更高。2019年，世界肺癌大会(WCLC)进行了一项国内真实世界的研究，该研究包括四川省8个中心的51名患者，他们在用餐时接受了450毫克的塞来替尼治疗。结果表明，疗效与ASCEND-8研究一致，但安全性更好。

在这项研究中，只有2名患者剂量减少，主要因素是1/2级不良事件。但在ASCEN-8研究中，450mg组有8.3%的患者因AE而停药，750mg剂量组患者的停药率更高。未来，将开展一项具有更大样本量的全国性多中心临床研究，以探索塞来替尼在现实世界中的有效性和安全性。

塞替尼在现实世界中的用药安全性

塞瑞替尼的临床应用可以说是对临床医生既爱又恨。“爱”在于其较高的血脑屏障通过率和ORR，“恨”在于既往临床研究推荐的空腹750mg剂量给患者带来较高的胃肠道不良反应，引起严重的腹泻和呕吐，导致患者的不耐受。因此，在ASCEND-8研究中，针对胃肠道不良反应，研究者探索了随餐450mg的给药方式和治疗剂量。

但ASCEND-8研究的数据是以韩国人为基础的，随餐服用450mg的治疗剂量是否适合中国人尚不清楚。今年来自中国四川真实世界的WCLC研究为此提供了数据支持。这项真实世界研究的结果显示，尽管该组患者的PS评分较差，但其中一半患者的PS评分低于2，与所有等级的胃肠道不良事件发生率相比，这项真实世界研究与ASCEND-8研究的450 mg伴餐舒利迭和ASCEND-4研究的750 mg空腹治疗组相比有显著降低，呕吐和恶心的发生率比ASCEND-8研究低约1倍，比ASCEND-4研究低2倍。

更令人欣慰的是，在真实世界的研究中，450 mg塞来替尼加餐的总缓解率和疾病控制率(DCR)分别达到了41.0%和87.2%，与以往研究中450 mg塞来替尼加餐和750 mg加餐禁食的疗效一致。基于中国患者获得的数据，本研究进一步证明了450 mg塞来替尼随餐方案的安全性和有效性。