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[替莫唑胺说明书]
通用名:替莫唑胺胶囊
英文名:替莫唑胺胶囊
汉语拼音:提莫左安胶囊
[成分]
主要成分:替莫唑胺
[特征]
本品为硬胶囊,内容物为白色至浅粉色或浅棕色粉末。
【适应症】
本品用于治疗新诊断的多形性胶质母细胞瘤。一开始是配合放疗,然后作为辅助治疗。常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。
[规则]
(1)20毫克,(2)100毫克.
【用法用量】
初诊成人多形性胶质母细胞瘤患者:口服本品,每日剂量75 mg/m2,连用42天,放疗(60 Gy,30次);然后用该产品进行6个周期的辅助治疗。根据患者的耐受情况,可以暂停用药,但不需要减少剂量。
如果同时放化疗时满足以下条件:中性粒细胞绝对计数1.5 10至9次方/升血小板计数100 10至9次方/升一般毒性标准(CTC)-非血液学毒性1级(脱发、恶心呕吐除外),本品可连续使用42天,最长可达49天。治疗期间应每周进行全血细胞计数。在同步放化疗期间,应根据血液学和非血液学毒性标准暂停或终止本品的给药。
辅助治疗期:
同步放化疗期结束后4周,使用该产品进行6个周期的辅助治疗。第一个周期,本品剂量为150 mg/m2/天,每日1次,连用5天,然后停药23天。
第二个周期开始,如果第一个周期CTC的非血液学毒性2(脱发、恶心呕吐除外),中性粒细胞绝对计数(ANC)1.510至9次方/L,血小板计数100 10至9次方/L,可增加剂量至200 mg/m2/天。
如果第二个周期的剂量没有增加,则不应在后一个周期增加剂量。除毒性外,后续每个周期的剂量维持在每天200毫克/平方米。在辅助治疗期间,应根据表2和表3减少剂量。
治疗期间,应在第22天(第一次给药后第21天)计数全血细胞。根据表3,减少剂量或停止服用本品。
常规治疗后多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤的复发或进展;
[成年患者]
对于以前没有接受过化疗的患者,该产品的口服剂量为每天200毫克/平方米,每28天一个周期,连续服用5天。本产品对之前接受过化疗的患者的初始剂量为150 mg/m2/天。如果下一周期第一天ANC1.5 10至9次方/升,血小板计数100 10至9次方/升,则第二周期剂量将增加至200 mg/m2/天。本品的剂量应根据最小ANC和血小板计数进行调整。
[儿童患者]
3岁以上儿童,口服本品剂量为200mg/m2/天,每28天为一周期,连用5天。替莫唑胺对之前接受过化疗的儿童的初始剂量为150 mg/m2/天,持续5天。如果没有毒性,下一个周期的剂量将增加到200毫克/平方米/天。治疗可以持续到疾病进展,长达2年。
[所有患者]
本品应空腹服用(至少在进食前一小时)。服用本品前后可使用止吐药。如果服药后出现呕吐,当天不能服用第二剂。不要打开或咀嚼本产品,用一杯水整个吞下。如果胶囊受损,应防止皮肤或粘膜与胶囊中的粉状内容物接触。
[禁忌]
对替莫唑胺胶囊或达卡巴嗪过敏的人禁止服用(DTIC)。孕期禁用(见孕妇和哺乳期妇女用药)。严重骨髓抑制患者禁用。
[孕妇和哺乳期妇女用药]
这种药物在孕妇中的应用还没有被研究过。在对大鼠和兔子进行的临床前研究中,有报告称给予150mg/m2时会产生致畸性和/或胎儿毒性。因此,替莫唑胺不应常规用于孕妇。如果在怀孕期间有必要使用替莫唑胺,应告知患者对胎儿的潜在风险。可能怀孕的女性应该
没有在3岁以下多形性胶质母细胞瘤患儿中使用该药物的临床经验。对于3岁以上的脑胶质瘤患儿,使用该药的临床经验有限。
[老年人用药]
与年轻患者相比,老年患者(70岁)更容易出现中性粒细胞减少和血小板减少。
替莫唑胺胶囊治疗胶质瘤有效吗?
脑胶质瘤是由脑和脊髓胶质细胞癌变引起的最常见的原发性脑恶性肿瘤,其发病率约占颅内肿瘤的35.2%~61.0%。胶质瘤来源于胶质细胞,具有发病率高、复发率高、死亡率高、治愈率低的特点。
目前脑胶质瘤的治疗模式仍然是以手术为主的多学科综合治疗,即手术加术后放疗、化疗等。这也是目前胶质瘤治疗的金标准。手术替莫唑胺或同步放化疗替莫唑胺辅助化疗是国内外新公认的恶性胶质瘤标准治疗模式。
替莫唑胺是一种新型口服烷化剂抗肿瘤药物,具有广谱抗肿瘤活性,可通过血脑屏障,生物利用度接近100%。替莫唑胺可有效治疗新诊断的胶质母细胞瘤和复发性间变性星形细胞瘤患者,延长患者生存期,且具有良好的安全性和耐受性。是目前世界上治疗胶质瘤的一线药物。替莫唑胺胶囊已进入国家医保目录。目前在国内上市的替莫唑胺包括原研药泰道(默克)、仿制药蛟宁(双鹿药业)、体清(迪益药业)和注射用替莫唑胺(恒瑞药业)。详情请咨询400980586。
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