奥希替尼(泰瑞沙)基于两项单臂II期临床试验的疗效结果

时间：2021.11.19作者： 浏览次数：308

奥希替尼（）的监管批准基于两项单臂 II 期临床试验的疗效结果：关键 AURA I/II 临床试验的 II 期扩展和验证试验。这两项试验都使用突变检测来招募局部晚期或转移性患者，这些患者具有在 EGFR TKI 治疗前出现进展且在中心试验中为突变阳性的敏感激活 EGFR 突变。无症状、稳定的中枢神经系统 (CNS) 转移患者有资格参加这两项研究。

截至数据截止日期（2015 年 5 月 1 日），在 AURA II 期扩展研究队列的 201 名可评估患者中，199 名患者的推荐口服剂量为 80 毫克奥希替尼，每天口服一次。推荐盲法独立中心审查（BICR），剂量为61%（95%CI，54-68)），总疾病控制率[DCR：完全缓解（CR）+部分缓解（PR）+ ≥6周稳定病]为91%。

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中位缓解持续时间 (DoR) 和中位 PFS 尚未成熟。获得了可比较的结果。在相同的数据截断值下，210 名可评估缓解的患者中有 199 名的 BICR ORR 为 71%，而奥希替尼的 DCR 为 92%。在有反应的患者中，中位 DoR 为 7. 8 个月。在可评估的患者中，中位 PFS 为 8. 6 个月。

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重要的是，脑转移患者的 ORR 为 68%，因此表明该药物在 CNS 中已达到具有临床意义的浓度。与有氨基酸取代的患者相比，患者表现出更高的 ORR（78%；95% CI，69-84 和 59%；95% CI，46-71)。AURA 的延伸和（ N=41 1)在2016年欧洲肺癌会议上发表，显示BICR的ORR为66%，中位DoR为12.5个月-NC，中位PFS为11.0 个月。

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奥希替尼可以与食物一起服用或不与食物一起服用，对于不能吞咽片剂的患者，可以分散在非碳酸水中。单剂量胶囊制剂后，中位时间为 6 小时后达到 Cmax，在 20 至 240 mg 的剂量范围内观察到与剂量成正比的线性药代动力学。奥希替尼在人群中的估计平均半衰期（t1/2) 为 48 小时，每日一次给药后 15 天达到稳态积累。