塞拉替尼是哪家厂商(塞拉替尼是什么时候上市的)

舍替尼，也称舒替尼，由诺华公司研发。基于ASCEND-4研究，美国FDA批准了750毫克/天的舒地尼用于治疗未经治疗的非小细胞肺癌间变性淋巴激酶(ALK)重排患者。本文的目的是介绍依赖于时间的建模方法在一线适应症的塞来替尼更新暴露效率分析中的应用。

方法：首先，使用时间无关的logistic回归模型(针对完全或部分应答)和Cox回归模型(针对无进展生存期)分析暴露效率，包括来自156名患者的数据。使用的暴露度量是平均C谷，其定义为每个患者所有可评估C谷的几何平均值。为了进一步研究暴露量对暴露效率分析的影响，采用了与时间相关的建模方法，其中不同时间间隔的暴露与相应的反应终点垂直相关。

结果：暴露测量为平均C谷，观察到较高的暴露与降低的应答率(功效比=0.77)和PFS[危险比(HR)=1.12]有关。这些与时间无关的模型没有考虑到塞来替尼剂量调整引起的时变浓度的影响。随后，使用了一种新的与时间相关的建模方法，其中暴露和功效在分析中垂直相关。

结果显示，反应的优势比为1.07，PFS的HR为1.04，这表明在研究的整个暴露范围内，塞来替尼暴露与疗效之间没有明显的反比关系。结论：时间依赖性暴露反应模型可以更好地表征药物在临床试验中的疗效。塞来替尼胶囊多少钱？塞替尼现在不仅有诺华生产的原创药，还有仿制药。不同版本的舒地尼价格不同，舒地尼的仿制药性价比更高。

塞拉替尼是什么时候上市的？

在ASCEND-1试验中，ALK 59名有遗传改变的实体瘤患者接受了塞来替尼治疗。每天一次，剂量从50毫克增加到750毫克。一天一次的耐受剂量为750毫克。从这个一期试验中，报告了114名每天接受至少400毫克塞来替尼的患者的疗效数据。在接受大量预处理的患者中，ORR为58% (95% CI: 48-67)，中位PFS为7个月(95% CI: 5.6-9.5)，一年后生存率为65%。

大约三分之二的研究人群接受了克唑替尼预处理(n=80)。在这部分患者中，ORR几乎与整个人群相同，占56% (95% CI: 45-67)。然而，未接受克唑替尼治疗的患者的中位PFS明显长于接受克唑替尼预处理的患者(10.4个月vs 6.9个月)。有趣的是，在克唑替尼治疗期间，报告了未治疗的脑转移患者的反应。脑转移患者的PFS无差异(6.9个月vs 7个月，P=0.37)。

总之，这项扩大队列的一期试验可以显示塞来替尼在ALK阳性肺腺癌中有希望的治疗数据。基于这些结果，美国美国食品药品监督管理局于2014年4月批准了塞来替尼。2014年，欧洲医学肿瘤学会(ESMO)会议报告了246例ALK阳性非小细胞肺癌患者ASCEND-1试验扩大队列的更新。在这些患者中，163名患者接受了克唑替尼治疗，其中5名患者还接受了艾乐替尼治疗。

该队列的中位年龄为53岁，其中女性患者占大多数(53.7%)，从不吸烟者或不吸烟者(97.6%)。大约四分之一的患者接受了一条、两条或三条以上的预处理线。在整个人群中，ORR为61.8%，在接受克唑替尼治疗的患者中，塞来替尼的ORR为56.4%。中位PFS为9个月。无FSK患者的中位PFS为6.9个月，而无ALK-TKI患者的中位PFS为18.4个月。

舒蒂尼胶囊多少钱？塞替尼有两种：原药和仿制药。塞替尼原药价格比较贵。在中国，一盒要十多万元。好在国外有塞替尼的仿制药，疗效一样，而且便宜很多。塞替尼仿制药有两种，一种是印度制造的塞替尼仿制药，另一种是老挝版的塞替尼仿制药。