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头中健康讯11月20日消息，今日，齐鲁药业的贝伐珠单抗上市申请()已进入“审批中”阶段，这意味着该药有望在几天内正式获批，成为首个获批的生物类似药。
贝伐单抗是世界上第一种可广泛应用于多种肿瘤的抗血管生成药物。自 2004 年 2 月 26 日首次被 FDA 批准用于治疗转移性结直肠癌，现已扩展至包括非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤等 8 个实体瘤适应症，并经常被过度标注为湿年龄相关性黄斑变性。
此前，罗氏贝伐单抗于 2010 年以商品名 在中国获批。2017年，阿瓦斯汀以近60%的降价幅度进入国家B类医保目录。2018年，阿瓦斯汀的全球销售额为68.49亿瑞士法郎（相当于69.17亿美元）。)，其中中国市场销售额超过20亿元。2019 年前三季度的全球销售额为 54.65 亿瑞士法郎。
截至目前，FDA已批准了贝伐单抗的两种生物仿制药，即和。国内市场上有20多家贝伐单抗生物类似药生产企业。除齐鲁、信达外，恒瑞、生物、正大天晴、东洋药业、绿叶药业等12家公司均处于III期临床阶段。
公开资料显示，齐鲁药业于2016年12月21日注册启动贝伐珠单抗注射液III期临床试验，计划入组512名非鳞状非小细胞肺癌患者。根据齐鲁药业2018年11月公布的研究结果，18周时的客观缓解率（ORR）与罗氏阿瓦斯汀无统计学差异，有效性高度相似。
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