塞来替尼的疗效如何(塞来替尼的临床安全性)

舒地尼的功效是什么？X2101研究中患者的中位年龄为52岁，其中87%在65岁以下。基线特征包括女性(54%)、高加索人(66%)、亚洲人(29%)、从未吸烟或曾经吸烟(97%)、ECOG PS 0或1 (87%)、既往克唑替尼进展(91%)、两次或两次以上既往治疗(84%)和腺癌组织学(93%)胸外转移部位包括脑(60%)、肝(42%)和骨(42%)。

根据BIRC和研究人员的评估，塞来替尼的ORR分别为44% [95%置信区间(CI)，36%52%]和55% (95% CI，47%62%)。根据BIRC和研究人员的评估，DOR中位数分别为7.1 (95%置信区间，5.6至不可计算)和7.4 (95%置信区间，5.4-10.1)个月。两次评估的平均响应时间为6周。

探索性亚组分析显示，根据BIRC评估，亚洲患者的ORR为64% (95% CI，49-77)，高加索患者的ORR为36% (95% CI，27-46)，DOR分别为6.9个月和7.1个月。ECOG 0患者的ORR为66% (95% CI，49-80)，ECOG1患者的ORR分别为9.7个月和5.6个月，37% (95% CI，29-46)。

14名接受750 mg治疗的患者在基线时出现脑转移，研究人员认为这是目标病变。根据研究人员的评估，这14名患者的总颅内反应率为50% (95% CI，23-77)。在4名先前接受过ALK抑制剂的患者和3名未接受ALK抑制剂的患者中观察到这些反应。在之前接受克唑替尼治疗进行性疾病的77名患者中，42%患者的唯一复发部位是中枢神经系统(CNS)。关于塞来替尼的更多问题，比如塞来替尼胶囊多少钱，可以在微信上扫描下面的二维码了解：

塞来替尼的临床安全性

舍替尼，一种间变性淋巴制造酶(ALK)的选择性抑制剂，已被批准用于治疗融合基因阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)的不可切除的晚期和/或复发性ALK患者。根据日本批准的条件，本上市后监测(PMS)研究评估了塞来替尼在日本患者中的临床安全性(包括不良事件[AE]、药物不良反应[ADR]和优先研究项目)和疗效(包括ORR和PFS)。

本次不干预、多中心、无控制、开放标签的特殊药物使用情况调查，在开始两年左右进行了中期分析，报告时间为2016年3月28日至2018年4月28日。大多数患者开始接受750毫克的塞来替尼治疗。安全性与批准时观察到的相似。未发现新的不良事件或不良事件发生率高于批准的不良事件发生率。胃肠道不良反应(恶心、呕吐和腹泻)的发生率为73.64%。克唑替尼和阿瑞替尼治疗后，观察到有效效果，ORR为29.55%(95% CI 20.2940.22)，疾病控制率为53.41%(95% CI 42.4664.12)。没有发现对塞来替尼安全性和有效性的担忧。没有必要采取任何新的措施，包括修改经前综合症研究计划。

舍替尼是一种口服间变性淋巴制造酶(ALK)抑制剂，在美国1和欧盟2被批准用于治疗ALK非小细胞肺癌。在日本，塞来替尼最初被批准用于尼克佐替尼或不耐受的ALK不能切除的晚期/复发性非小细胞肺癌(2016年3月)，后来被ALK不能切除的晚期/复发性非小细胞肺癌补充批准(2017年9月)批准。考虑到日本参与临床试验评估塞来替尼安全性和有效性的患者数量有限，在日本批准塞来替尼的条件之一是进行上市后监测(PMS)研究，作为风险管理计划的一部分。所有接受塞来替尼治疗的患者。

本研究的目的是评估塞来替尼在日本不可切除的晚期/复发性非小细胞肺癌患者中的临床安全性和有效性，并确定任何安全性和有效性问题、儿童、老年人和孕妇患者中的间质性肺病或心脏病以及肾功能/肝功能不全患者(如果包括在研究中)。

结果：2016年3月28日至2018年4月28日(数据截止日)，共收集80个地方的CRF病例112例，纳入安全性分析组110例。在这110名患者中，88名被纳入疗效分析组。

安全性分析的110例患者中，65岁以上患者46例(41.82%)，75岁以上患者11例(10.00%)。18岁以下患者或孕妇未接受塞来替尼治疗。基线时，63名患者(57.27%)有脑转移。大多数患者的东部合作肿瘤组为0 (30%，n=33)或1 (47.27%，n=52)。

在110名患者中，56名患者(50.91%)接受了4次既往治疗，38名患者(34.55%)在开始使用塞来替尼之前接受了3次既往治疗。总体而言，104名患者(94.55%)接受了克唑替尼作为先前的治疗，105名患者(95.45%)接受了艾乐替尼，88名患者(80.00%)接受了包括铂类药物在内的联合化疗。

87例患者的西替尼初始剂量为750 mg(79.09%%)，15例患者为600 mg(13.64%%)，5例患者为450 mg(4.55%%)，1例患者为300 mg(0.91%%)，2例患者为150 mg (1.82%)。大多数患者从750毫克开始服药(截至数据截止日期，塞来替尼的剂量已获批准)。西替尼的平均日剂量中位数(表2)为619.57毫克(范围：261.9750)。

舍替尼平均使用时间为60.5天(范围：1-364)；使用舍替尼的持续时间计算为最后一次给药的当天-初始剂量的第1天(不考虑中断时间)。塞替尼的实际治疗持续时间中位数为51.5天(范围：1-364)，其中塞替尼的实际治疗持续时间计算为最后一次给药的当天-首次给药的当天(不包括中断期)。

安全性分析组110例患者中，6例(5.45%)完成52周观察期，95例(86.36%)因基础病情恶化而停止或退出治疗，59例(53.64%)停止治疗疾病。

在安全性分析组的110名患者中，有107名患者发生了不良事件(97.27%)。有99名患者没有排除与塞来替尼的因果关系，这些事件被评估为药物不良反应。药物不良反应 10%(任何级别)的患者为腹泻(51.82%)、恶心(36.36%)、呕吐(28.18%)、食欲不振(15.45%)、肝功能异常(14.55%)和肾功能损害(10%)。

至少2例出现3级或以上药物不良反应的患者为腹泻(6.36%)、恶心(5.45%)、食欲不振(3.64%)、呕吐、肝功能异常、肝病(各2.73%)、间质性肺病、药物性肝损伤、丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高和血小板计数下降(每人1.82)至少2例患者常见的严重药物不良反应(不包括与基础疾病加重相关的事件，如IV期非小细胞肺癌和恶性肿瘤进展)为恶心(2.73

10名患者中有70名(63.64%)出现导致塞来替尼停用的不良事件。33名患者(30%)出现不良反应，导致塞来替尼停用。

导致至少3名患者停用塞来替尼的常见药物不良反应(不包括与基础疾病加重相关的事件，如IV期非小细胞肺癌和恶性肿瘤进展)为恶心、呕吐、肝功能不全(各占4.55%)和肾功能不全(占2.73%)。

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