布加迪尼的抗肿瘤效果好吗(布加迪尼的颅内疗效)

5月23日，武田宣布，FDA批准布加迪尼用于治疗成人转移性非小细胞肺癌(NSCLC)，成人转移性间变性淋巴激酶(ALK)基因突变阳性。该批准将布加迪尼的适用人群扩大至新诊断的ALK非小细胞肺癌患者。布加迪尼的抗肿瘤效果好吗？美国食品和药物管理局的批准主要基于第三阶段阿尔塔1L研究的结果。这项开放性、阳性对照研究评估了布加迪尼(n=137)和克唑替尼(n=138)在治疗之前未接受过ALK抑制剂治疗的局部晚期或转移性成人非小细胞肺癌患者中的安全性和有效性差异。

基线时，两组脑转移患者的比例分别为29%和30%，之前接受过化疗的患者比例分别为26%和27%。患者分别给予布加迪尼180mg(qd，7天导入期90mg)和克唑替尼250mg(bid)。本研究的主要终点是BIRC评估的PFS，其他疗效终点包括RECIST v1.1标准评估的ORR和颅内ORR。

加替尼的抗肿瘤效果好吗？超过2年的随访结果显示，布加迪尼显示出比克唑替尼更好的抗肿瘤效果，尤其是对基线时有脑转移的患者。与克唑替尼相比，布加迪尼显著延长了所有打算接受治疗的人的中位PFS(24个月vs 11个月)，并降低了51%的疾病进展风险(HR=0.49)。加替尼组的ORR为74%，克唑替尼组的ORR为62%。对于脑转移患者，布加迪尼与克唑替尼相比，可降低颅内进展或死亡风险69%，确诊颅内ORR为78%，克唑替尼组为26%。

在安全性方面，在ALTA 1L研究中，布加迪尼患者的严重不良反应发生率为33%。除了疾病进展，常见的严重不良反应还有肺炎、间质性肺病/肺炎、发热、呼吸困难、肺栓塞和乏力。疾病进展以外的致命不良反应发生率为2.9%，包括肺炎、脑血管意外和多器官功能障碍综合征。

在ALTA 1L研究中，布加迪尼组的常见不良反应为腹泻、皮疹、咳嗽、高血压、乏力、恶心、肌痛、呼吸困难、腹痛和头痛。每年，全球诊断出180万新的肺癌病例，其中85%是非小细胞肺癌。一盒布加迪尼多少钱？不同上市国家的布加迪尼价格不同，布加迪尼上市的仿制药也有。目前国内患者多吃布加迪尼的仿制药，因为疗效好，价格便宜。

布加迪尼的颅内疗效

在用克唑替尼治疗的非小细胞肺癌(ALK阳性非小细胞肺癌)的间变性淋巴激酶基因(ALK)重排患者中，最初的疾病进展通常发生在中枢神经系统。我们评估了下一代ALK抑制剂布加迪尼对ALK阳性非小细胞肺癌脑转移患者的疗效。A组患者接受90毫克；每日；B组患者每天接受180毫克，每次7毫克，每天90毫克)。独立审查委员会评估了基线脑转移患者的颅内疗效。

结果：大多数ALK阳性非小细胞肺癌患者有基线脑转移(50例79 [63%]，PhI/II；80例为112[71%]；ALTA组和B组各73例(110 [66]%)，其中许多患者以前没有接受过脑放疗(50例中有23例[46])，phI/II；PhI/II；32组32人[40%]，ALTA组；73个中的30个[41%]，臂b)。除了phI/II中的4名患者外，所有患者均接受了克唑替尼治疗。

在可测量(10毫米)脑转移的患者中，phI/II中确认的颅内ORR为53%(8/15；95%置信区间，27%至79%)，46%(26人中有12人；ALTA组95% CI(27%)为67%(18%)；18组12%；95% CI为41%至87%)；在放疗前或放疗后未进行放疗的亚组中，颅内ORR相似。

在任何基线脑转移的患者中，颅内无进展生存期(iPFS)为phI/II，为14.6个月(95% CI，12.7至36.8个月)。15.6个月(95% CI，9.0至18.3个月)，ALTA组；结论：在克唑替尼治疗的ALK阳性非小细胞肺癌中，布加替尼产生了显著的颅内反应和持续的iPFS。

布加迪尼多少钱？目前有武田生产的原药，也有老挝、孟加拉生产的仿制药。不同药厂生产的布加迪尼价格不同。其中，武田生产的布加迪尼价格很贵，因为药物研发过程投入大，老挝和孟加拉生产的布加迪尼价格相对便宜，因为是直接生产，没有研发成本。