尼拉帕尼泽珠拉的临床数据研究(尼拉帕尼被过度用于乳腺癌的治疗)

时间：2021.11.20作者： 浏览次数：396

Nilapani随机划分的患者中位年龄为32-85岁，安慰剂随机划分的患者中位年龄为33-88岁。89%为白色；尼拉帕尼组69%患者的ECOG评分为0，安慰剂组71%患者的ECOG评分为0。约45%的患者在美国或加拿大参加过临床研究；所有患者中，65%为期，35%为期。65%的患者接受了NACT治疗。

主要研究终点是无进展生存期，次要研究终点是总生存期。其中，PFS是分层评估的，首先在HRD阳性人群中评估，然后在普通人群中评估。结果显示，373例HRD阳性患者的中位无进展生存期(mPFS)为21.9个月VS 10.4个月。在接受尼拉帕尼治疗的患者中，mPFS是安慰剂的两倍多！

总人群的中位无进展生存期(mPFS)为13.8个月VS 8.2个月。与安慰剂相比，在HRD阳性患者中，泽珠拉的疾病进展风险降低了57%。在总人口中，尼拉帕尼的疾病进展风险降低了38%。

尼拉帕尼被过度用于乳腺癌的治疗

说起尼拉帕尼，相信很多人都知道它是一种PARP抑制剂，临床上主要用于治疗卵巢癌，无论患者体内是否存在BRCA突变，尼拉帕尼都有很好的疗效。乳腺癌呢？众所周知，5%的乳腺癌患者也存在BRCA1/2突变。尼拉帕尼对乳腺癌有什么影响？

根据临床筛选指标，尼拉帕尼在乳腺癌治疗中具有良好的临床表现。KEYNOTE-162的目的是评估PARP1/2抑制剂尼拉帕尼联合K治疗转移性三阴性乳腺癌(TNBC)的安全性和有效性。结果最初是令人鼓舞的。在BRCA突变的TNBC患者中，无论是哪种BRCA1/2突变、PD-L1表达还是既往铂类药物治疗，均观察到较高的ORR。

对于患者朋友来说，使用尼拉帕尼治疗乳腺癌有很好的效果，但遗憾的是，尼拉帕尼治疗乳腺癌的适应症在国内尚未上市，因此使用尼拉帕尼治疗乳腺癌属于过度适应症。Nilapani最初由美国默克公司开发，授权美国Tesaro生物制药公司负责在美国上市销售。后来，泰莎罗公司授权比利时让桑制药公司公司和再鼎制药有限公司负责在美国以外的世界各国开发、上市、生产和销售。