Ⅲ期临床试验试验在2015世界肺癌大会上的汇报结果

会议上公布了III期临床试验的数据，结果显示，早期接受切除的患者加入后续辅助治疗并没有提高总生存率。研究人员认为，虽然结果不尽如人意，但他们还是要看到这些年来治疗的进展。益迈通整理了这份报告。

2015年世界肺癌大会III期临床试验报告的结果显示，早期接受肺癌切除术的患者在辅助治疗中加入贝伐珠单抗（）并不能提高总生存期OS-）。

本试验将1501例患者按1:1随机分为化疗加贝伐珠单抗组（n=752）和化疗不加贝伐珠单抗组（n=749））。两组OS（HR=0.99; 95%CI 0.81-1.21; P=0.93）。中位数两组OS均超过72个月，同样，作为第二终点的无病生存期DFS也获得了相似的结果（HR=0.98；95%CI 0.84-1.14；P=0.75）。

“该研究强调了证明（或未能证明）同一药物在疾病不同阶段的有效性的随机临床试验的重要性。” 斯坦福大学医学中心内科（肿瘤学）副教授 A 博士说。开发其他对转移性肺癌具有治疗活性的药物对于证明该药物确实对早期肺癌有效变得非常重要。虽然我们可以期待一种药物的疗效，但不能仅仅因为该药物对晚期肺癌有效。，假设该药物已被证明可以治疗早期肺癌。”

该研究由ECOG研究组主办，从2007年到2013年招募患者。患者在手术后6-12周内入组，并根据化疗方案、组织学特征、分期和性别分为亚组。总体而言，28.2% 的患者被诊断为非小细胞肺鳞状细胞癌。分期比例为IB期(>4cm)26.2%，Ⅱ4期3.8%，ⅢA期30%。化疗方案4个周期近3个月（75mg/m2）每3周一次，联合长春瑞滨（25%）或多西他赛（22.9%）或吉西他滨（18. 9%) 或培美曲塞 (33.2%). 贝伐珠单抗组每 3 周接受 15mg/kg 的贝伐珠单抗，持续 1 年。

虽然贝伐单抗组没有表现出意外的毒性，但中性粒细胞减少症和中性粒细胞减少症的发生率显着增加。治疗相关死亡率没有显着差异（化疗 2% 与化疗 + 贝伐单抗 3%）。与贝伐单抗相关的严重不良事件（AEs）包括：胃肠道穿孔、中性粒细胞减少、胃肠道出血引起的中枢神经系统梗塞、肺出血。最常见的相关 AE 是：疲劳、疼痛、腹痛。，，高血压，，，恶心，呼吸困难，，厌食，剥脱性皮炎，蛋白尿和口炎。

研究发现OS的HR值降低21%的统计​​功效为85%，一侧P值为0.025。在中期分析期间，数据安全监测委员会建议该研究不应存在混杂因素。此时，中位随访时间为 41 个月。在 84 个月的随访中，曲线显示 OS 概率接近 0.5，表明近 50% 的患者在治疗 7 年后仍然存活。根据SEER数据库，2007年5年OSⅠA期为49%，ⅢA期为14%。然而，结果显示两组都有更高的改善。

医生认为与其关注没有达到预期效果的结果，不如多关注疗效的进展。“我认为与那时相比，我们已经取得了很大的进步。这种疗效的提高可以使广泛的人群受益。我认为这项研究表明我们可以为患者提供额外的治疗。有益的。”

尽管与单独的辅助化疗相比，加入贝伐单抗并没有显示出任何益处。但是，仍应根据结果进行研究，包括分子标记分析。“这并不是研究的结束，我们还有很多相关的研究计划，我们已经收集了患者的组织、血液和血清，并将进一步分析这些标本，以获得一些相关问题的答案。” 说过。

原始研究：HA、SE、SM 等。III. 有或在非细胞肺中（）：的。在： 16 日在肺；6-9;, CO. 1608.

原文编译自：Not by in., 9, 2015