2020年共有9个国产抗肿瘤新药获批，国产新药逼近50%

国产创新时代真的来了吗？

截至9月10日，2020年国内共有9个抗肿瘤新药获批上市，10个跨国新药获批。除了数字，应该看到的是增长率的变化。国产新药同比增长125%，而跨国公司下降9%。如今，与以往不同的是，国产新药的比例已经接近50%。

2020年，国内首个ADC药物获批；小细胞肺癌领域取得突破，首个PD-L1抑制剂（T药）获批；首个具有自主知识产权的国产药第三代TKI新药甲磺酸奥替尼获批...

CDE化学药临床部主任杨志敏在解读《2020年中国抗肿瘤创新药回顾报告》时对上述内容进行了总结。“同时，我们还有一些生物类似药，比如曲妥珠单抗，已经在中国和欧盟同时申报和批准。”

随着19个新药品种获批，一些新公司开始以不同的方式涌现。

第一类是以授权交易为代表的新药企业。

例如，北海康成通过授权交易引入马来酸来那替尼，获得乳腺癌领域新药配额。公司专注于罕见病药物和靶向肿瘤特异性药物的开发和商业化。目前研发管线有11个产品，均为对外合作模式，其中包括一种用于治疗粘多糖贮积症II型的长效酶替代治疗药物近期获批。

北海康城虽然主要依靠in法建设管道资产，但颇受产业资本和机构资本的青睐，包括药明康德、泰格医疗、启明创投等都是其投资方。

第二类是专注于创新药的跨国制药公司，从仿制与创新相结合，到创新与仿制相结合，再到创新药。

豪森制药是今年最突出的案例。公司的甲磺酸阿米替尼是国内首个获批的第三代EGFR-TKI抑制剂，也是全球第二个第三代EGFR-TKI抑制剂。首先是阿斯利康的奥希替尼，它在今年上半年登上了中国百床化合物十大用药排行榜，销售额增长了5倍以上。

据知情人士透露，从立项到该产品获批，历时约6年。2017年5月进入临床1期，2020年3月18日获批，一方面是公司研发实力增强的体现，另一方面也反映了目前的创新药审批环境越来越好。

恒瑞凭借其PD-1产品卡瑞珠单抗，在肝癌和食管癌两个适应症的拓展中拥有两个席位。目前，恒瑞医药的卡瑞珠单抗已获批4个适应症，与国内获批的K药5个适应症相当。今年，有媒体援引数据称，卡瑞珠单抗的销售额已经突破20亿元，已经超过了K药。

第三类是以自主研发为代表的本土新兴医药企业。

百济神州就是这波创新浪潮中最典型的例子。2020年，随着泽布替尼和替利珠单抗尿路上皮癌适应症的扩大，百济神州将占据2个位置。冲洗。

从百济神州今年的动作来看，公司已经进入了发展时代。截至8月底，百济神州的授权交易达到6笔（主要在），超过2019年全年。以竞争最为激烈的PD-1产品为例，百济神州的替雷利珠单抗于今年3月上市，其4个月的销售额约3.5亿元人民币。如果能维持这个水平，到年底将突破10亿。此外，百济神州目前至少拥有5款商用产品，预计一年内将有多个自主研发合作产品获批。

第四类是生物类似药获批后进入的新药企业。

复宏汉柳斯是国内领先的生物类似药公司。国内首个生物类似药韩立康就出自这家公司。今年，该公司以注射用曲妥珠单抗类药物进入，旗下还有多个产品。生物类似药正在临床上。

6月17日，信达生物的贝伐珠单抗类药物今年获批成为该物种的第二个生物类似药。三个月后，该公司的阿达木单抗也获得了批准。公司今年还进行了多项授权合作，包括获得双抗体、ADC等用途。值得注意的是，信达PD-1产品信迪利单抗去年通过医保谈判进入医保后，今年上半年销售额接近10亿元，接近去年全年。

最后一类是跨国公司。

与本土药企进展迅猛不同，受疫情等多重因素影响，今年跨国公司抗肿瘤新药出现小幅下滑。截至今年9月10日，获准在华上市的跨国公司新药有10个，去年同期为11个。

在杨志敏的总结中，一些“第一”产品是跨国公司带来的。例如，第一个ADC药物是罗氏的新王牌药，2013年被美国FDA批准上市。另一个ADC药物来自武田的注射用，2011年被FDA批准上市。值得注意的是FDA 今年还批准了两种 ADC 药物。可以看出，CDE的ADC审核数量已经与FDA一致。

此外，罗氏还带来了国内首个小细胞肺癌PD-L1抑制剂阿特珠单抗（泰生奇），成为公司新的增长点。

不过，从这10款获批的新药来看，其中不乏FDA早年上市的产品，比如色瑞替尼。不过，在今年MNC提交的临床阶段新药中，离FDA批准的时间越来越近了。例如，武田计划在下半年推出一款产品，以预防遗传性血管性水肿（HAE）的发生。该产品于2018年8月在美国获批，三个月后在中国提交申请材料。本品为首个针对HAE的单克隆抗体，可靶向抑制患者体内长期不受控制的血浆激肽释放酶，从而达到预防疾病发作的效果。