百济神州批准普贝希（贝伐珠单抗注射液）上市生物类似药

2021年11月19日，百济神州与联合宣布，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准®（贝伐珠单抗注射液）用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌（）和转移性结直肠癌。根据2020年8月百济神州与达成的合作协议，百济神州将在中国市场（包括港澳台地区）开展®的开发和商业化。

百济神州总裁吴晓斌博士表示：“百济神州一直致力于为全球患者带来更易获得、更实惠的药物。新的治疗选择。未来将与百济神州自主研发授权的多款管线药物形成互补。它是我们不断扩大的癌症产品组合中的重要新药。我们期待推动 ®单药和联合用药的开发和商业化，以可承受的价格加速让更多中国患者受益。”

创始人兼CEO李胜峰博士评论道：“普贝西®作为第二个获批上市的生物类似药，对国内肿瘤患者来说是福音！普贝西®将提供高质量、高可及性的特点，为癌症患者带来新的治疗选择。接下来，生物科技将与百济神州合作，推动®的上市，让患者尽快使用到价格合理、质量上乘的生物药。”

同等优质，为肺癌、结直肠癌患者带来新的治疗选择

肺癌是全球癌症相关死亡的主要原因。在中国，肺癌的发病率呈持续增长趋势，约占肺癌的85%。在我国常见的新发癌症中，结直肠癌的总体发病率已上升至第三位，在常见癌症死亡原因中位列第五。

® 是由 开发的重组人源化 IgG1 单克隆抗体。它是一种血管内皮生长因子 (VEGF) 抑制剂。它与血管内皮生长因子（VEGF）结合，抑制VEGF与其受体结合，从而阻断血管生成的信号转导通路，抑制肿瘤细胞的生长。贝伐珠单抗注射液作为抗肿瘤血管生成的代表性药物之一，已广泛应用于多种恶性肿瘤的治疗，其原研药 ® 已获全球批准用于治疗非小细胞肺癌、转移性肺癌。结直肠癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌、肝癌等多种实体瘤。

一系列临床前对比研究、临床药代动力学对比研究、国际多中心III期临床对比研究证实了®与®相比的临床疗效、安全性和免疫原性的相似性。据悉，2021年1月，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其生物制品上市许可申请（BLA）。

目前国内唯一的贝伐珠单抗生物类似药，提高了输液和调剂的便利性

除了常规的/规格外，此次®还开发了大规格/，是目前国内市场上唯一具有瓶规格的贝伐单抗生物仿制药，有助于提高输液和配药的便利性，并将进一步提高药品价格亲民的供应。

据悉，百济神州已启动自主研发的抗PD-1抗体药物®（替雷利珠单抗）和®的临床研究，以加速扩大适应症，造福更多患者。

参考

[1] 2020.

[2] A、Bray F、MM 等。CA J Clin 2011；61:69-90.

[3] 佘杰，杨平，洪强，等。肺中：和。2013;143:1117-26.

[4]。

[5]数据：到202年19.3个新和10.0个0. 2020年12月16日