罗氏的贝伐珠单抗新适应症获药监局批准上市，获FDA批准

时间：2021.11.21作者： 浏览次数：669

11月19日，罗氏贝伐单抗新适应症（受理号：，）获得美国食品药品监督管理局批准上市。具体适应症为：贝伐单抗联合卡铂和紫杉醇用于晚期（FIGO IIIB、IIIC或IV期）上皮性巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的一线治疗；贝伐单抗联合紫杉醇和顺铂或紫杉醇和拓扑替康用于持续性、复发性或转移性癌症患者的治疗。

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贝伐珠单抗是一种抗血管内皮生长因子（VEGF）的单克隆抗体，它与VEGF结合并阻断其与受体的结合，从而减少新血管的形成并诱导现有血管的降解，从而抑制肿瘤生长。影响。

2004年2月，罗氏贝伐单抗首次获得FDA批准，随后在欧盟、日本、中国等国家上市。目前，阿瓦斯汀已在美国和欧盟获批用于多种适应症，包括转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、子代癌、巢癌、输液管癌症、腹膜癌、乳腺癌等。

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阿瓦斯汀已获准在中国上市 6 个适应症。除此次获批的2个适应症外，其他4个适应症为：联合5-氟尿嘧啶类化疗药物治疗转移性结直肠癌患者；联合卡铂和紫杉醇用于不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者的一线治疗；胶质母细胞瘤; 联合阿替珠单抗治疗既往未接受全身治疗的不可切除肝细胞癌患者。

贝伐单抗是世界上第一种可广泛应用于多种肿瘤的抗血管生成药物。自上市以来，全球销售收入相对稳定，但2020年却急剧下滑，仅49.92亿瑞士法郎，同比下降29%。这与全球生物仿制药的影响密切相关。

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随着我国贝伐单抗核心专利的到期，国内多家药企纷纷投身于贝伐单抗生物类似药的研发。截至目前，国内共有30家企业布局贝伐单抗生物类似药。4家公司已批准贝伐单抗生物类似药上市，分别是齐鲁药业、信达生物、恒瑞和博安生物。此外，另有五家公司已向国家食品药品监督管理总局提交上市申请，分别是贝达药业、东洋药业、复宏汉霖、生物科技和正大天晴。生物科技和东洋制药的贝伐单抗生物类似药也已进入“行政审批”阶段，预计近期将获批上市。