贝伐珠单抗注射液单抗的作用及治疗单抗价格

【药名】

通用名：贝伐珠单抗注射液

商品名称： 安维汀

【制造商】

()有限公司

【原料】

活性成分：贝伐单抗（人源化抗VEGF单克隆抗体）

贝伐单抗有两个规格，对应体积分别为4ml和16ml（25mg/ml），不含防腐剂，包装在一次性小瓶中。

本品辅料组成如下：α,α-海藻糖二水合物、磷酸二氢钠一水合物、无水磷酸氢二钠、聚山梨醇酯20、无菌注射用水。

【适应症】

转移性结直肠癌

贝伐单抗联合氟嘧啶类化疗药物适用于转移性结直肠癌患者的治疗。

晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌

贝伐单抗联合铂类化疗用于不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者的一线治疗。

【规格】

(4ml)/瓶，每瓶含贝伐单抗，浓度25mg/ml，灌装量4ml。

(16ml)/瓶，每瓶含贝伐单抗，浓度25mg/ml，灌装量16ml。

【剂量】

一般的

贝伐单抗应由专业卫生专业人员使用无菌技术稀释后输注。贝伐单抗通过静脉输注给药，第一次静脉输注需要90分钟。如果第一次输液耐受良好，第二次输液时间可缩短至60分钟。如果患者对60分钟的输液也有很好的耐受性，那么所有后续的输液都可以在30分钟内完成。

建议继续贝伐单抗治疗直至疾病进展。

转移性结直肠癌 (mCRC)

贝伐单抗静脉输注的推荐剂量为：与 m-IFL（改良 IFL）化疗联合时，5 mg/kg 体重，每两周给药一次。

晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌 ()

贝伐单抗联合铂类化疗最多需要 6 个周期，然后贝伐单抗单药治疗，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。

贝伐单抗的推荐剂量为 15mg/kg 体重，每 3 周给药一次 (15mg/kg/q3w)

特殊剂量说明

儿童和青少年：贝伐单抗在儿童和青少年中的安全性和有效性尚不清楚。

老年人：老年人使用时无需调整剂量。

肾功能不全：尚未研究贝伐单抗在肾功能不全患者中的安全性和有效性。

肝功能不全：尚未研究贝伐单抗在肝功能不全患者中的安全性和有效性。

使用、处理和处置的特殊说明

不要同时或联合使用贝伐单抗输液和葡萄糖或葡萄糖溶液。

不能使用静脉推注或快速注射（ ）。

贝伐单抗的制备应由专业卫生人员使用无菌技术进行。取所需量的贝伐单抗，用0.9% 氯化钠溶液稀释至所需给药体积。贝伐珠单抗溶液的终浓度应保持在1.4-16.5mg/ml之间。

由于该产品不含防腐剂，因此必须丢弃小瓶中所有剩余的药物。作为注射用药物，给药前应目视检查有无颗粒物和变色。

不兼容

没有观察到贝伐单抗与聚氯乙烯和聚烯烃袋之间的不相容性。当用葡萄糖溶液 (5%) 稀释时，观察到贝伐单抗的浓度依赖性降解。

未使用/过期药物的处理

尽量避免药物释放到环境中。药品不应随废水处理，不应随生活垃圾处理。如果当地条件允许，可以使用有效的收集系统进行处理。

剂量调整

不建议减少贝伐单抗的剂量。

在以下情况下停止使用贝伐单抗：

●胃肠穿孔（胃肠穿孔、胃肠瘘形成、腹腔脓肿），涉及内脏瘘的形成（见警告和【注意事项】）

● 需要介入治疗的伤口裂开和伤口愈合并发症（见【注意事项】）

● 严重出血（例如需要干预和治疗）（见警告和[注意事项]）

● 严重动脉血栓事件（见【注意事项】）

● 危及生命（4 级）静脉血栓形成时间，包括肺栓塞（见【注意事项】）

●高血压危象或高血压脑病（见【注意事项】）

● 可逆性后部白质脑病综合征（RPLS）（见【注意事项】）

● 肾病综合征（见【注意事项】）

如果出现以下情况，需要暂停贝伐珠单抗：

●择期手术前4周（见【注意事项】）

● 药物控制不佳的重度高血压（见【注意事项】）

● 中重度蛋白尿需要进一步评估（见【注意事项】）

● 严重的输液反应（见【注意事项】）

【不良反应】

临床试验中的不良反应

贝伐珠单抗治疗不同恶性肿瘤的临床试验已经开展了多项，其中大部分是联合化疗。本节描述了从超过 3,500 名患者的临床试验人群中获得的安全性结果。

最严重的药物不良反应是：

胃肠穿孔（见【注意事项】）

出血，包括肺出血/咯血，这在（非小细胞肺癌）患者中更为常见（参见【注意事项】）

动脉血栓栓塞（见【注意事项】）

临床安全性数据分析结果提示，接受贝伐珠单抗治疗时高血压和蛋白尿的发生可能呈剂量依赖性。

在各项临床试验中接受贝伐单抗治疗的患者中，最常见的药物不良反应包括高血压、疲乏或乏力、腹泻和腹痛。

表1列出了贝伐单抗联合不同化疗方案治疗多种适应症时的治疗相关药物不良反应。在至少一项主要临床试验中，这些反应的发生率与对照组（NCI-CTC3-5 响应）相差≥2%，或与对照组（NCI-CTC1-5 响应）相差≥10%。

本表所列药品不良反应分为以下几类（很常见（≥10%）和常见（≥1%））

在每个频率分组中，它们按严重性降序排列。虽然一些不良反应是化疗中常见的反应（例如卡培他滨治疗时出现手足综合征，紫杉醇或奥沙利铂治疗时出现周围感觉神经病变），但不能排除 beva 因治疗而加重反应的可能用。

例如，与多柔比星脂质体或卡培他滨合用时手足综合征，与紫杉醇或奥沙利铂合用时出现周围感觉神经病变，与紫杉醇合用时出现指甲病和脱发