易瑞沙奥希替在中国首次获批晚期肺癌靶向药上市，精准治疗

时间：2021.11.21作者： 浏览次数：481

2004年，易瑞沙（吉非替尼）作为国内首个晚期肺癌靶向药物上市，开创了精准治疗时代。

2017年3月，阿斯利康的特瑞莎（通用名：甲磺酸奥希替尼）在中国首次获批。耐药肺癌患者靶向治疗方案进一步延伸。

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2018年10月，奥希替尼被列入国家医保目录，用于治疗既往表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗期间或治疗后疾病进展，并经检测证实有局部晚期或EGFR突变阳性的转移性非小细胞肺癌。

2019年9月5日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准（，，甲磺酸奥希替尼片）用于表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或局部成人患者的一线治疗具有外显子 21 () 置换突变的晚期或转移性非小细胞肺癌 ()。

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奥希替尼通过优先审批渠道获得批准。该批准基于一项 III 期临床研究的结果，该研究已发表在新英格兰医学杂志 (NEJM) 上。研究结果显示，与之前的标准治疗（SoC）厄洛替尼或吉非替尼相比，奥希替尼在EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌的一线治疗中实现了阳性总生存期（OS）。结果，中位无进展生存期（mPFS）达到18.9个月，比现有标准EGFR-TKI治疗长8.7个月。研究表明，奥希替尼的安全性数据与以往临床试验中观察到的数据一致。奥希替尼通常耐受性良好，使用奥希替尼的患者中 3 级及以上不良事件 (AE) 的发生率为 34%，而对照组为 45%。服用奥希替尼的患者最常见的不良反应包括腹泻 (58%)、皮疹/痤疮 (58%)、皮肤干燥 (36%)、甲沟炎 (35%)、口腔炎 (29%)、疲劳 (21%) 和食欲下降（20%）。

作为一线治疗药物，奥希替尼已在美国、欧盟、日本等70多个国家和地区获批。《指南》、《泛亚肺癌指南》和《日本肺癌指南》被列为EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌一线治疗的首选推荐药物。

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