美国FDA授予EGFR抑制剂奥希替尼替尼

美国FDA授予第三代EGFR抑制剂奥希替尼（商品名：）突破性疗法认定（BTD），用于早期（IB、II和IIIA）表皮生长因子受体突变（）非小细胞肺癌患者的辅助治疗肿瘤完全切除后。

在所有恶性肿瘤中，肺癌的发病率和死亡率均居首位，约占所有肺癌的85%。其中，EGFR是最常见的突变类型。大多数患者在确诊时已经处于晚期，但随着人们筛查意识的提高，约有25-30%的患者可以早期确诊。早期肺癌患者虽然可以进行完整的肿瘤切除和辅助化疗，但仍有相当数量的可切除患者最终会复发。目前，还没有批准针对这些患者的靶向治疗来改善预后。然而，这些患者对EGFR TKIs的治疗特别敏感。TKI 可以阻断驱动肿瘤细胞生长的细胞信号通路，

奥希替尼是第三代、不可逆的EGFR-TKI，可有效抑制EGFR敏感和耐药突变。与第二代一、 EGFR TKIs相比，具有更好的血脑屏障穿透能力。目前，奥希替尼已在美国、日本、中国、欧盟及世界多个国家/地区获批用于晚期和EGFR突变阳性晚期的一线治疗。FDA 的突破性疗法认定基于 3 期临床试验。试验结果和试验数据已在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布。试验在美国、欧洲、南美、亚洲、中东等 20 多个国家/地区的 200 多个中心进行，并招募了 682 名先前接受过完全肿瘤切除和辅助化疗的早期（IB、II 和 IIIA）患者。结果显示，奥希替尼作为IB-IIIA期患者的辅助治疗，可显着提高无病生存率（DFS），将疾病复发或死亡风险降低79%。这一结果表明，奥希替尼有望成为早期肺癌手术后患者的辅助治疗选择，降低复发风险。

软脑膜转移（LM）约占实体瘤患者的 5-10%。它是指肿瘤细胞侵入软脑膜和蛛网膜下腔，引起一系列神经功能障碍的恶性转移。在EGFR突变的肺癌患者中，LM的发生率约为10%。一旦确诊，大多数软膜转移患者将存活不到一年。目前，临床试验已经证明了奥希替尼治疗EGFR突变阳性脑转移患者的显着疗效。然而，没有试验证实奥希替尼在不同脑膜转移患者中的疗效差异。

《 of (of)》发表了奥希替尼治疗软膜转移的回顾性研究，探讨使用奥希替尼治疗能否提高EGFR突变患者的总生存期。该研究共招募了 351 名 EGFR 突变阳性软脑膜转移患者。数据显示：

1、所有 LM 患者的中位 OS 为 8.1 个月。突变状态和 OS 之间没有显着差异（10.1 个月 vs.9.0 个月）。

2、无论突变状态如何，与未接受奥希替尼治疗的患者相比（N=241），确诊LM后接受奥希替尼治疗的患者（N=110））@>中位数OS为17.0个月VS 5.5个月，说明奥希替尼治疗软脑膜转移患者有效。如有需要请咨询康必星海外医疗顾问：或扫码添加以下微信,我们将竭诚为您服务!点击展开阅读：奥希替尼/奥希替尼()治疗肺癌患者的推荐剂量是多少？