百奥泰单抗注射液获中国药品注册证书用于治疗晚期、转移性结直肠癌

时间：2021.11.21作者： 浏览次数：348

金融界网11月19日消息 11月19日晚，生物科技（.SH）发布公告称，公司近日获得国家食品药品监督管理总局批准颁发的《贝伐珠单抗注射液药品注册证》 . 》用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。

贝伐珠单抗注射液（普贝西）是根据中国NMPA、美国FDA和欧盟EMA生物类似药的相关指南开发的贝伐珠单抗注射液。贝伐珠单抗注射液已广泛应用于多种恶性肿瘤的治疗。在全球范围内，贝伐单抗已获批用于治疗多种适应症，包括结直肠癌、非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌、乳腺癌等。

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截至公告发布之日， ®已获准在中国进行药品注册，并已向美国FDA和欧洲EMA提交了®上市许可申请。

与百济神州于2020年8月达成合作协议，百济神州将在中国市场（包括港澳台地区）开发和商业化®。同时，在全球多个地区开展了®的商业化进程，包括：与许可和商业化合作，授权其在一些新兴国家将®产品的权益商业化；与许可和商业化合作，授权®在巴西市场的独家商业化权利；并与许可和商业化合作，以在美国、欧洲扩展 ®，

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