阿列替尼艾乐替尼的审批流程(阿列替尼艾乐替尼的相关研究)

时间：2021.11.23作者： 浏览次数：290

艾乐替尼的审批流程：2015年12月，美国FDA批准阿列替尼用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性非小细胞肺癌患者，这些患者对克唑替尼耐药或不耐受。2017年11月，美国FDA批准阿列替尼作为ALK阳性非小细胞肺癌患者的一线治疗药物。

2018年8月12日，国家医药产品管理局(CFDA)正式批准阿列替尼用于治疗ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(mNSCLC)。患者一般推荐剂量为：初始剂量为600mg(4*150mg)，每日2次，随食物服用，治疗至病情进展或出现不可接受的毒性。严重肝功能不全(Child-Pugh C)患者的推荐剂量为450毫克(3 * 150毫克)，每日两次，随食物服用。此外，根据药物不良反应的严重程度，部分患者需要停药或减少用药量。以下是对读者的详细介绍。

初始剂量为每次600mg，每日2次，随食服用；如果你不耐受，每天两次，每次450毫克；如果再耐受不了，就减少到300mg一天两次，随餐服用；如果患者仍然不耐受，停止使用阿列替尼。

阿列替尼/艾乐替尼的相关研究

关于阿列替尼的相关研究：ALEX试验(BO28984NCT02075840)，共纳入303例患者，其中克唑替尼组随机纳入151例，阿列替尼治疗组随机纳入152例，每日两次口服本品推荐剂量为600mg。

ALEX试验的主要疗效终点是PFS。与克唑替尼和阿列替尼(艾乐替尼)相比，PFS显著改善。ALEX的最新结果显示，接受阿列替尼治疗的晚期ALK阳性非小细胞肺癌患者的中位无进展生存期为34.8个月。