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2006年9月,多吉美/索拉非尼被国家食品药品监督管理局(SFDA)批准用于治疗晚期肾细胞癌。那么,索拉非尼对肾癌患者的治疗效果如何呢?
多吉美/索拉非尼治疗肾癌的疗效:
2005年5月,一项由研究人员发起的临床多中心研究(IIT)在我国启动,旨在评价索拉非尼治疗中国转移性肾细胞癌患者的疗效和安全性。
ITT试验入选患者的标准为:经组织学或细胞学证实的不可切除和/或转移性肾细胞癌,具有可测量的病灶,ECOG体能状态评分为0~2,预期生存时间>12周,患者具有良好主要器官功能正常,无脑转移。
IIT试验共纳入转移性肾细胞癌患者62例,平均年龄53岁(19~86)岁。病理类型以透明细胞癌为主(48例,占7例) 7.4%。过去接受过免疫治疗和/或化疗的患者人数为 57 人(91.94%)。在 62 名患者中,有 5 名患者因以下原因退出研究治疗早期药物相关副作用,可评价疗效的患者中,完全缓解(CR)1例,部分缓解(PR)11例,总缓解率为21.@ >1%,36例病情稳定(SD),疾病控制率为84.21%。
患者最长连续用药407天,中位无进展生存(PFS)时间为41周,1年PFS率为42.7%,1年生存率为9 3.2% ,中位生存时间尚未达到,说明索拉非尼显示出更好的生存率优势。
IIT研究结果显示,中国转移性肾细胞癌患者服用多吉美/索拉非尼治疗可将PFS延长至41周。1年PFS率为42.7%,1年生存率高达93.2%。
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