百奥泰生物制药股份有限公司股份有限公司关于贝伐珠单抗注射液的公告

公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性、完整性承担法律责任。

重要内容提醒：

生物科技生物制药股份有限公司（以下简称“生物科技”或“公司”）近日获得国家药品监督管理局（以下简称“国家药品监督管理局”）液体（以下简称“国家药品监督管理局”）贝伐珠单抗注射液的批复为普贝西？）《药品注册证》，用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。现将有关信息公告如下：

一、药物的基本情况

药品名称： 贝伐珠单抗注射液

商品名称：普贝西

剂型: 注射剂

规格：/4mL、/16mL

注册类别：治疗用生物制品

受理号：国家，国家

证书编号：，

处方药/非处方药：处方药

药品批准文号：国药标准、国药标准

批准结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定，经审查，该产品符合药品注册的相关要求，批准注册并颁发药品注册证。

二、其他药物信息

探针？贝伐珠单抗注射液是根据中国NMPA、美国FDA和欧盟EMA生物类似药的相关指南开发的贝伐珠单抗注射液。它通过与血管内皮生长因子（VEGF）结合，阻断VEGF与其受体的结合，从而减少新血管的形成，诱导已有血管的降解，达到抑制肿瘤生长的作用。贝伐珠单抗注射液作为抗肿瘤血管生成的代表性药物之一，已广泛应用于多种恶性肿瘤的治疗。在全球范围内，贝伐珠单抗已获批用于治疗多种适应症，包括结直肠癌、非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌、乳腺癌等。

截至本公告披露日，除?外，还有5种贝伐单抗注射液获准在中国上市。所列竞争对手和其他潜在竞争对手可能具有先发优势。普罗贝西？未来面临激烈的市场竞争。

根据弗若斯特沙利文报告，由于阿瓦斯汀生物仿制药的推出，预计原药阿瓦斯汀的全球市场规模将从 2019 年的 71 亿美元减少至 2030 年的 30 亿美元，而阿瓦斯汀生物仿制药的全球市场规模预计医药从2019年的2亿美元增加到2024年的25亿美元，复合年增长率为62.4%，2024年复合年增长率7. 8% 2030年增至39亿美元。在中国，首个阿瓦斯汀生物类似药于2019年12月获批，2020年开始商业销售。预计阿瓦斯汀生物类似药市场规模将从2020年的7亿元增至2030年的人民币9.9亿元。

与百济神州于2020年8月达成合作协议，百济神州将在中国市场（包括港澳台地区）开展的开发和商业化。

同时，已在全球多个地区进行了®的商业化，包括：

●与许可和商业化合作，授权的商业化权益？一些新兴国家的产品；

●与许可和商业化合作，授权的独家商业化权利？在巴西市场；

●与许可和商业化合作，将在美国、欧洲、加拿大和其他大多数合作未覆盖的国际市场的商业化权利进行许可。详见2021年9月9日在上海证券交易所网站()及指定媒体发布的2021-043号《生物技术生物制药股份有限公司关于（贝伐珠单抗）注射剂签约授权许可的公告》。 商业化协议公告

三、对公司的影响及风险提示

?的上市获批，标志着公司具备了在国内市场销售产品的资格，丰富了公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力，对公司的业务发展具有积极的影响。

公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产和销售的质量和安全。®获批后的生产和销售可能会受到政策变化、市场需求、市场竞争等多种不确定因素的影响。请投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特别公告。

生技生物制药有限公司

董事会

2021 年 11 月 20 日

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