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我国约有近5万名儿童罹患肺动脉高压(PAH)疾病,由于缺乏儿童专用药物,患儿面临着无药可用的困境。“波生坦分散片”(商品名:全可利?)是专为儿童肺动脉高压患者设计的靶向药物,可提高长期生存率达84%以上,属于新药中的“孤儿药”,被国家药品监督管理局纳入“第二批临床急需境外新药名单”,并收入2019年版国家基本医药保险目录。作为目前国内首个获批进口上市的儿童肺动脉高压疾病治疗新药,该品种能否及时保障临床需要成为治病救人的关键。
为尽早惠及中国肺动脉高压患儿,北京市药检所上下高度重视,开辟绿色通道。组织骨干力量放弃节假日,加班加点执行首次进口检验任务,在一周的时间内高效率、高质量地完成了全部检验项目。
在检验中,检验团队针对该创新药品检验方法复杂、技术难度大、精度要求高的特点,提前进行技术准备,管理和保障部门密切配合保障仪器设备、专用材料等条件稳定满足检验要求,经过努力,首次检验所包括在性状、鉴别、有关物质、含量均匀度、溶出度、脆碎度、分散细度、分散均匀性和含量测定共9个项目,均一次性顺利完成,检验过程符合质量管理要求,样品的结果符合标准规定,据此,及时提交了合格报告,为该药的快速上市提供了质量保障。
作为口岸药品检验所,北京市药检所一直秉持为国把关、为民尽责的宗旨,认真履行保障人民生命健康和用药安全的使命与职责,为中国数万名饱受病痛折磨的儿童患者尽早用到合格药品保驾护航。
供稿 | 北京市药检所
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