贝伐珠单抗在中国上市申请获批准，贝伐珠切除肝细胞癌

带领

贝伐单抗于2010年首次进入中国，其在中国的专利保护于2018年到期，众多玩家纷纷入局。

文丨魏江汉

编辑丨刘聪

2021年11月19日，根据国家药监局官网公告，罗氏贝伐单抗（阿瓦斯汀）两个新适应症的上市申请已获批。 的贝伐珠单抗生物仿制药也同时获批上市，适应症为晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。

根据公开信息推测，罗氏原研药的两个新获批适应症可能与卡铂和紫杉醇联合用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的一线治疗；紫杉醇与顺铂或紫杉醇与拓扑替康联合用于治疗持续性、复发性或转移性宫颈癌患者。

此前，贝伐珠单抗在国内已获批4个适应症，即：转移性结直肠癌联合化疗；适用于不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状细胞。细胞肺癌的一线治疗；用于复发性胶质母细胞瘤；并与联合用于治疗既往未接受全身治疗的不可切除的肝细胞癌。

贝伐单抗是一种人源化单克隆抗体 IgG1，是一种血管内皮生长因子 (VEGF) 抑制剂。血管内皮生长因子是肿瘤血管生长所必需的蛋白质。贝伐珠单抗与VEGF结合，抑制VEGF与其受体的结合，阻断血管生成的信号转导通路，抑制肿瘤细胞生长。

据罗氏官网信息显示，贝伐单抗于2004年在美国获批用于晚期结直肠癌，是首个广泛用于晚期癌症患者治疗的抗血管生成疗法。然而，如今，作为罗氏老牌“三驾马车”之一，贝伐单抗目前正面临着大量生物类似药的冲击。受此影响，罗氏2021年半年报显示，今年上半年贝伐珠单抗销售额同比下降逾三分之一。

公开资料显示，贝伐珠单抗于2010年首次进入中国，2018年在中国的专利保护期满，众多玩家纷纷入局。截至目前，贝伐单抗生物类似药有9个，中国提交的上市申请数量超过阿达木单抗（7个型号），成为生物类似药最具竞争力的领域。

's是第五个在中国成功获批的贝伐单抗生物类似药。今天之前诞生的四家国家贝伐单抗生物类似药分别是：齐鲁药业的恩达、信达生物的大约通、绿叶药业的博友诺、恒瑞药业的埃瑞托。

在此之后，贝达药业、复宏汉柳、东洋药业也即将上市（现有药品处于上市申请阶段），其中东洋药业的朴新廷最近进入了“行政审批”阶段；康宁杰瑞、特瑞斯、正大天晴、嘉禾生物、华兰生物也在门外观望（现有药物处于临床阶段）。

& 曾预测，从2019年开始，中国贝伐单抗生物类似药市场的销售收入将以343.5%的复合年增长率增长，到2023年，市场规模可达64亿元左右，到2030年，市场规模将达到99亿元。

此外，对于生物类似药，国家医保局也表示正在研究集中采购的相关政策。“生物类似药不是集中采购的限制区域，是综合考虑生物类似药的相似性、公司产能、供应链的稳定性等因素，基于特定产品的临床可替代性等因素，集中采购采购将在适当的时候进行。”

可以预见，一旦收集集中，贝伐单抗及其生物类似物的价格将进一步降低。面对未来近百亿的市场，贝伐单抗之间的市场份额竞争也将更加激烈。