批准赛科的依据(评价硼替佐米疗效的因素)

美国和欧盟加速批准塞来佐替尼，其他国家全面批准，是基于前瞻性单臂I期和II期临床研究中ALK患者非小细胞肺癌阳性患者的快速持久反应和临床显著缓解率(ORR)。这些认可也是基于以下证据：观察到的结果是，Secrecy具有直接的抗肿瘤作用，这是强有力的科学原理和观察到的靶点调控的结果。

此外，为了在单臂临床试验的基础上批准MTA单一疗法，该药物必须至少显示出可接受的安全性，并对生活质量产生积极影响。对于赛克瑞来说，后期的研究和更长的暴露时间证实了早期开发中普遍有益的安全性。25名患者(119名患者来自PROFILE 1001，136名患者来自PROFILE 1005)的安全性数据库被认为足以在批准的适应症中进行保密治疗。

尽管对于其他药物，安全性数据库可能有所不同，这取决于各种因素，例如疾病或状况的罕见性和治疗效果。赛克瑞在PROFILE 1005中也显示出对HRQOL的积极影响，这一点后来在PROFILE 1007中通过积极的比较得到了证实。尽管单臂临床试验不需要批准HRQOL数据，但它们可以提供有价值的补充数据来支持疗效和安全性评估。

赛科佐替尼多少钱？赛可瑞于2013年进入中国市场。作为进口原药，赛可瑞在国内的价格比较高，一盒几万块钱。对于普通病情的患者来说，根本负担不起。幸运的是，国外市场上有赛可瑞仿制药。同样功效的赛可瑞仿制药价格更贴近百姓，一盒不到原药的十分之一，深受国内患者青睐。

评价硼替佐米疗效的因素

有研究指出，恶性肿瘤的预后与红细胞分布宽度(RDW)、中性粒细胞/淋巴细胞比(NLR)和血小板计数(PLT)有关。硼替佐米是治疗多发性骨髓瘤的重要药物。最近，一项研究评估了这些指标对硼替佐米疗效的影响。通过回顾性分析共收集了175例新诊断的多发性骨髓瘤患者，单变量和多变量分析被用作对总生存期具有独立预后意义的指标。

RDW、NLR和PLT的最佳截止值均来自参考文献。其中高RDW(RDW14)患者得1分，高NLR(NLR2)或低血小板(PLT150)患者得2分。根据这个评分，形成IPSI，将患者分为高危组(4-5分)、中危组(3分)和低危组(0-2分)。在不同的IPSI组中，总存活时间有显著差异(P 0.001)。在多变量分析中，IPSI是总生存率的独立预后因素。

更重要的是，IPSI可以作为国际预后评分系统的有益补充。在ISS的不同阶段，IPSI亚组的总存活时间有显著的统计学差异。在以硼替佐米为基础的化疗时代，由RDW、NLR和PLT组成的IPSI在评估新诊断多发性骨髓瘤患者的预后方面发挥着重要作用，可以作为ISS分期的有益补充。