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帕博西尼的使用说明。2013年4月,FDA授予palbociclib一种治疗转移性乳腺癌的突破性药物。2014年获得上市优先审评资格,2015年获得FDA批准治疗ER /HER2-绝经后晚期乳腺癌,成为首个CDKs抑制剂药物。
帕博西尼胶囊:帕博西尼125毫克、100毫克、75毫克。【适应症】:帕博西尼和来曲唑用于治疗雌激素受体(ER)阳性和人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的绝经后晚期乳腺癌妇女,作为激酶抑制剂用于治疗以初始内分泌治疗为基础的转移性疾病。【给药及剂量】:初始剂量:帕博西尼125mg,帕博西尼每日1次,随食21天,帕博西尼7天。停止给予博西尼和/或减少帕博西尼是基于个人对帕博西尼安全性和帕博西尼耐受性的建议。
【不良反应】:帕博西尼最常见的不良反应(发生率10%)为白细胞减少、白细胞减少、乏力、贫血、上呼吸道感染、恶心、口腔炎、脱发、腹泻、血小板减少、厌食、呕吐、乏力、周围神经病变、鼻出血。【注意事项】:1。血液系统:白细胞减少。在每个治疗周期开始之前和第14天,并作为临床指征。2.感染:对症状和体征进行监测,并扣留适当剂量的帕博西尼。3.胎儿毒性:帕博西尼可对胎儿造成伤害。提醒帕博西注意患者胎儿的潜在风险,并采取有效的避孕措施。
帕博西尼/帕博西利布的专利研究
博西尼化合物本身受专利保护,中国专利到期日为2023年1月10日。最初的研究公司通过三项专利保护了这种药物的化合物。三项专利对通式结构式、特定化合物及其自身结构都有很好的保护,初步判断专利权稳定性应该不错。
原研公司在全球只布局了7个专利家族,涉及化合物、组合药物、制备方法和晶型。中国有6项专利申请,其中4项已获授权。授权的技术主题包括化合物和晶型。制备方法专利申请因撤回而无效,1项晶型专利申请正在审查中。
对于博西尼来说,中国公布了52项专利申请,其中9项获得授权,4项无效,其余正在审查中。除了原研公司授权的专利外,非原研公司还授权了5项专利。
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