国家药监局生物类似药获批上市，贝伐珠单抗贝伐珠获批

11月19日，国家药监局发布了最新的药品批文待批信息，多个生物类似药获批上市，包括的贝伐珠单抗注射液和葛兰素史克的美泊利单抗抗注射剂。此外，罗氏的贝伐单抗也已获批用于新适应症。

的贝伐珠单抗注射液：适应症为晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌；

葛兰素史克美泊利单抗注射液：适用于治疗嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）成人患者；

罗氏贝伐单抗：新批准的适应症为贝伐单抗联合卡铂和紫杉醇用于晚期（IIIC或IV期）上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的一线治疗；贝伐单抗联合紫杉醇和顺铂或紫杉醇和拓扑替康用于治疗持续性、复发性或转移性宫颈癌患者。

：贝伐单抗

贝伐珠单抗注射液是重组人源化免疫球蛋白G1（IgG1） 靶向血管内皮生长因子（VEGF）的单克隆抗体，可通过与VEGF-A结合来抑制其与VEGF的相互作用）。-2(-2）结合，进而抑制VEGF的生物学效应，包括影响血管通透性、增殖和内皮细胞迁移和存活，持续抑制肿瘤血管生成、生长和转移。

贝伐珠单抗注射液的原药是罗氏的“阿瓦斯汀”，用于治疗非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质瘤、肾细胞癌、宫颈癌和上皮性卵巢癌、输卵管等多种恶性肿瘤患者包括癌症或原发性腹膜癌。

原研阿瓦斯汀在中国已获批6个适应症，分别为结直肠癌、非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤、肝细胞癌的一线治疗、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的一线治疗， 宫颈癌。

据全球畅销药统计，作为罗氏抗肿瘤重磅产品，贝伐珠单抗2005年销售额突破10亿美元大关，2019年销售额达到74.940亿美元，其中累计销售总额近859亿美元。

产品于2010年进入中国市场，2017年被列入国家医保谈判目录，当年产品销售额为15. 8亿元，2018年猛增至22亿元，并进入2019年医保谈判。目录销售额突破34亿元后，随着续约成功，预计未来该产品的销售额还将继续飙升。

的贝伐单抗获批适应症为晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。目前， 也已向 EMA 和 FDA 提交了上市许可申请，并已被受理。

罗氏贝伐单抗新获批的适应症是贝伐单抗联合卡铂和紫杉醇用于晚期（IIIC或IV期）上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的一线治疗；贝伐单抗联合紫杉醇和顺铂或紫杉醇和拓扑替康用于治疗持续性、复发性或转移性宫颈癌患者。

值得注意的是，今年9月8日，与诺华子公司签署了商业化和许可协议。根据协议条款，将负责产品开发、生产和供应。获得相关监管部门批准后，将负责在美国、欧洲、加拿大等大部分合作未涵盖的国际市场的商业化活动。同时， 将获得 1. 55 亿美元的首付款、里程碑付款和特许权使用费。

在此之前，生物科技已与北京、北京和百济神州在不同国家和地区达成合作。商业化合作已覆盖全球92个国家和地区。

根据弗若斯特沙利文报告，从2019年开始，中国贝伐单抗生物类似药市场的销售收入预计将以343.5%的复合年增长率增长，2023年该市场将增长。规模约64亿元。到2030年，我国伐珠单抗生物类似药市场规模将达到99亿元。

随着我国贝伐单抗核心专利的到期，国内多家药企纷纷投身于贝伐单抗生物类似药的研发。

根据医立方数据，截至目前，国内共有30家企业布局贝伐珠单抗生物类似药，4家企业的贝伐珠单抗生物类似药获批上市，分别是齐鲁药业和新华药业大生物、恒瑞和博安生物。

此外，另有五家公司已向国家食品药品监督管理总局提交上市申请，分别是贝达药业、东洋药业、复宏汉霖、生物科技和正大天晴。生物科技和东洋制药的贝伐单抗生物类似药也已进入“行政审批”阶段，预计近期将获批上市。

据新京报报道，国产贝伐单抗生物类似药的上市对原研药市场产生了巨大冲击。2017年，原研药阿瓦斯汀进入国家B类医保目录，降价近60%，价格为1998元。2018年进一步跌至1934元。据美内网数据，在福建省，齐鲁药业安踏2020年中标价为1198元，比原药安伐汀价格便宜700余元。

葛兰素史克：美泊利单抗注射液

美泊利单抗是一种抗 IL-5 人源化单克隆抗体。该药由葛兰素史克公司开发，2015年11月获得FDA批准，商品名是世界上第一个治疗嗜酸性粒细胞性哮喘的IL-5单克隆抗体，也是第一个用于治疗嗜酸性粒细胞性哮喘的药物。酸性肉芽肿性血管炎的靶向药物。

2019年9月，适用人群扩大至6-11岁儿童。2017年12月，获FDA批准用于治疗成人嗜酸性韦格纳肉芽肿（EGPA），成为首个治疗该病的生物制品。

该药目前在美国获批的适应症包括嗜酸性粒细胞性哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、过敏性肉芽肿性血管炎、慢性嗜酸性粒细胞白血病/嗜酸性粒细胞增多症，正在开发的适应症包括慢性阻塞性肺疾病、嗜酸性粒细胞性食管炎等。

根据葛兰素史克2020年财报显示，上市以来销售额持续增长30%以上。2020年全球销售额将达到12.85亿美元。

2020年7月，葛兰素史克向国家药监局提交了该药美泊利单抗注射液的上市申请，并因属于“临床急需紧缺药物、创新药、改良药等用于防治重大传染病和罕见病的药物” .” “新药”已获得CDE优先审评。

2021年11月19日，葛兰素史克美泊利单抗注射液在中国上市的申请获得国家食品药品监督管理局正式批准，用于治疗成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）患者。这是第一个在中国获批上市的抗IL-5单克隆抗体。