奥希替尼可能与抑制或诱导的药物相互作用的临床研究

奥希替尼可能与抑制性或诱导性药物相互作用。奥希替尼是一种高效、高选择性和不可逆的表皮生长因子受体抑制剂 (egfr) 和耐药突变体。体外代谢数据表明奥希替尼是细胞色素 p450 (cyp) 3a4/5 的底物。它是一种弱诱导剂和乳腺癌抗性蛋白 (bcrp) 的抑制剂。结合肿瘤患者的体外数据、临床药代动力学数据和药物相互作用（ddi）数据，建立了奥希替尼的生理药代动力学（pbpk）模型，验证了奥希替尼的ddi数据。该模型预测利福平、伊曲康唑和辛伐他汀单独使用时奥希替尼的浓度在1.1倍以内，与瑞舒伐他汀合用时，其血浆峰浓度（cmax）和曲线下面积（auc）ddi比值变化具有较好的可预测性（1. 7倍以内）。根据临床观察数据和 pbpk 模拟，奥希替尼的推荐剂量为 160 mg，每天一次。Pbpk 模型显示中、弱诱导剂没有剂量调整。

奥希替尼 () 是一种高选择性、强效、口服生物利用度高的小分子。它是一种不可逆的表皮生长因子受体抑制剂（egfr），已被egfr酪氨酸激酶抑制剂突变，以及egfr和抗性突变。美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局已批准奥希替尼治疗转移性突变阳性非小细胞肺癌，奥希替尼吸收缓慢，血药浓度中位时间为6小时，口腔清除率为14.2l/h，分布容积约997l，终末半衰期约48小时。4 单次口服 20 次后，奥希替尼的平均峰值 (cmax) 和曲线下面积 (auc) 均与剂量成比例增加。

@1)，提供当前奥希替尼标签的信息。作为受害药物，共剂量时与伊曲康唑的相互作用最小，而与利福尔相互作用时，剂量相等时暴露量显着降低。ddi 与利福平的研究结果表明，当与强诱导剂共同给药时，建议调整奥希替尼的剂量。作为犯罪药物，奥希替尼似乎与底物存在显着差异。伐他汀以及 bcrp 底物瑞舒伐他汀的作用较弱。@1)，提供当前奥希替尼标签的信息。作为受害药物，共剂量时与伊曲康唑的相互作用最小，而与利福尔相互作用时，剂量相等时暴露量显着降低。ddi 与利福平的研究结果表明，当与强诱导剂共同给药时，建议调整奥希替尼的剂量。作为犯罪药物，奥希替尼似乎与底物存在显着差异。伐他汀以及 bcrp 底物瑞舒伐他汀的作用较弱。ddi 与利福平的研究结果表明，当与强诱导剂共同给药时，建议调整奥希替尼的剂量。作为犯罪药物，奥希替尼似乎与底物存在显着差异。伐他汀以及 bcrp 底物瑞舒伐他汀的作用较弱。ddi 与利福平的研究结果表明，当与强诱导剂共同给药时，建议调整奥希替尼的剂量。作为犯罪药物，奥希替尼似乎与底物存在显着差异。伐他汀以及 bcrp 底物瑞舒伐他汀的作用较弱。

本研究的目的是利用体内外药代动力学参数建立奥希替尼在单细胞中的人体生理药代动力学模型。通过匹配不同剂量方案生成的临床 pk 血浆曲线来验证 pbpk 模型。通过多次口服奥希替尼与辛伐他汀或瑞舒伐他汀的相互作用，研究奥希替尼作为罪犯诱导或抑制和bcrp抑制的可能性，并验证pbpk模型对临床数据的可预测性。最后，利用该模型预测与中弱诱导剂依法韦仑和地塞米松相互作用的可能结果，并结合临床ddi数据和pbpk模型评价。

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