在美国瑞拉泽被批准用于治疗急性淋巴细胞白血病淋巴细胞淋巴瘤

Rylaze(天冬酰胺酶菊欧文氏菌(重组)-rywn)(重组)天冬酰胺酶，也称为JZP458，是由重组菊欧文氏菌产生的一种天冬酰胺酶。Rylaze用于对大肠杆菌产生的天冬酰胺酶过敏一个月或更长时间的儿童和成人患者。

2021年6月30日，Jazz Pharmaceuticals PLC(Jazz Pharmaceuticals PLC)宣布，Rylaze(菊欧文氏菌(重组)天冬酰胺酶)已被美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于治疗对大肠杆菌来源的天冬酰胺酶过敏的儿童和成人的急性淋巴细胞白血病。ALL)或淋巴母细胞淋巴瘤(LBL)，适用于一个月以上的儿童和成人。

大肠杆菌来源的天冬酰胺酶是治疗儿童急性淋巴细胞白血病的重要药物之一。但门冬酰胺酶引起的过敏反应会影响其治疗效果。许多患者不能得到有效治疗，因为他们不能耐受天冬酰胺酶。Rylaze旨在满足患者和医疗保健提供者的需求，提供高质量的菊欧文氏菌产品，供应可靠的天冬酰胺酶，让患者完成规定的治疗方案。来自儿童肿瘤学组8000多名患者的回顾性分析的最新数据发现，由于相关毒性而未接受完整天冬酰胺酶治疗的患者的生存结果显著降低，无论这些患者是高风险还是标准风险的早期慢反应者。Rylaze是目前唯一在整个治疗期间具有临床显著天冬酰胺酶活性水平的重组欧文氏菌天冬酰胺酶产品。JZP458-201的研究

美国食品和药物管理局对瑞拉泽(也称为JZP458)的批准是基于一项正在进行的关键2/3期单臂、开放标签、多中心、剂量确认研究的临床数据，该研究评估了LBL衍生的天冬酰胺酶是否对大肠杆菌有ALL或过敏反应，并且以前没有接受过欧文(重组)天冬酰胺酶。本研究的目的是评价JZP458的安全性、耐受性和有效性。疗效通过血清天冬酰胺酶活性(SAA)水平来衡量。第2/3阶段研究分为两部分。第一部分研究肌内给药途径，包括周一至周三至周五的给药时间表。第二部分对于进一步确认静脉(IV)给药途径的剂量和方案仍然有效。

美国食品和药物管理局对瑞拉泽的批准是基于三个im队列中第一个队列的数据，该数据显示在使用IM剂量后48小时内，最低血清天冬酰胺酶活性(NSAA)大于或等于0.1 U/mL，瑞拉泽为25mg/m2。

建模和仿真结果显示，服用瑞拉泽48小时后NSAA维持 0.1 U/mL的患者比例为93.6% (95% CI: 92.6%，94.6%)。

JAZZ将继续与FDA合作，并计划提交完整患者队列的额外数据，并评估周一和周三给予的25毫克/平方米IM和周五给予的50毫克/平方米IM，以支持M/W/F给药时间表。这项研究的第二部分是评估静脉注射给药，正在进行中。该公司还计划在未来的医学会议上提交这些数据。JAZZ预计Rylaze将于7月中旬上市。

急性淋巴细胞白血病(ALL)和淋巴细胞淋巴瘤(LBL)是由淋巴细胞癌变引起的白血病和淋巴瘤。

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