TVB-2640单抗治疗复发性胶质母细胞瘤患者的III期临床试验

7月22日，高力药业股份有限公司（港交所代码：1672)）公告，国家药品监督管理局（以下简称“国家药品监督管理局”）已批准贝伐珠单抗联合治疗复发期胶质母细胞瘤（rGBM）患者的III期临床试验。

III期注册研究是一项在中国进行的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验，旨在评估复发性胶质母细胞瘤患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（PFS）。操作系统）和安全性。计划招募约180名患者，他们将按1:1的比例随机分配到队列1（每天一次口服片剂+贝伐单抗）和队列2（安慰剂片剂+贝伐单抗每天一次）。

2021年5月25日，公司宣布其治疗复发性胶质母细胞瘤患者的临床试验申请已获得国家食品药品监督管理总局受理。（详情见新闻稿）

据公开资料显示，我国胶质母细胞瘤占胶质瘤的46.1%，年发病率约为每10万人2.85~4.56例。根据这一估计，每年大约有 40,000 ~ 6.40,000 例新的胶质母细胞瘤病例。手术、放疗、化疗后，90%以上的胶质母细胞瘤患者会复发。在美国，胶质母细胞瘤占胶质瘤的56.6%，年发病率约为每10万人3.21例。

贝伐珠单抗是目前国内唯一用于治疗复发性胶质母细胞瘤的药物，2020年9月获批适应症。试验数据显示，接受贝伐珠单抗治疗的复发性胶质母细胞瘤患者的中位无进展生存期为3个月。

研究数据表明，脂质代谢在多种肿瘤中起着关键的调节作用。脂肪酸合成酶（FASN）是调节脂质代谢的最重要的蛋白质之一。在许多实体瘤和血液肿瘤中发现了脂肪酸合酶的过度表达，包括复发性胶质母细胞瘤、非小细胞肺癌、乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌、结肠癌、胰腺癌和非霍奇金淋巴肿瘤。

（国外代号TVB-2640)是一种强效安全的选择性脂肪酸合酶口服小分子抑制剂。II期临床试验数据显示（TVB-2640)联合的总体反应率（单克隆抗体的ORR)为65%，包括20%的完全缓解率(CR)和45%的部分缓解率(PR)。此外，II期数据显示(TVB-2640) 6-与贝伐单抗联合观察到的月无进展生存期（PFS6) 为 47%，而贝伐珠单抗单药治疗 6 个月无进展生存期的历史数据为 16%）（试验，P=0.@ >01)，统计显着。(TVB-2640)与贝伐珠单抗联合治疗复发性胶质母细胞瘤患者安全性好，耐受性好（临床试验注册号：）。

中国抗癌协会胶质瘤专业委员会副主任委员兼秘书长、首都医科大学附属北京天坛医院肿瘤综合治疗中心主任李文斌教授表示：“我很高兴领导复发性胶质母细胞瘤III期作为主要研究者 临床试验 基于II期临床试验的激动人心的数据，我希望并期待成为一种靶向抑制肿瘤脂质代谢的药物，成为治疗复发性胶质母细胞瘤等恶性肿瘤的有效手段.”

格力创始人、董事长兼首席执行官吴金子博士表示：“自公司宣布升级肿瘤脂质代谢和口服检查点抑制剂研发投入以来，今年3月，三期临床试验获得国家药监局批准.该领域的一个重要里程碑。在III期临床试验获批的鼓舞下，我们优秀的研发团队正在加速其他肿瘤适应症的临床开发和口服小分子PD-L1抑制剂的开发。”

美国和英国分别接受（TVB-2640)单药或联合紫杉类）的136例晚期癌症患者的I期临床试验数据显示：（TVB-2640)肿瘤，尤其是KRAS突变的肺癌、卵巢癌和乳腺癌患者，显示出靶向激活脂肪酸合成酶，安全性好，药代动力学好，反应好（临床试验注册号：）。

（TVB-2640)在美国有多项临床试验正在进行中，包括针对KRAS突变的非小细胞肺癌（临床试验注册号：）和乳腺癌（临床试验注册号：）的临床试验。 ）。

关于松力

固力是一家在香港联交所（1672.HK）上市的创新型研发驱动型生物科技公司。Gale 致力于脂肪性肝炎、肿瘤（脂质代谢和口服检查点抑制剂）、病毒性肝炎和艾滋病四大疾病的创新药物研发和商业化，以满足国内外患者的临床需求。在拥有深厚专业知识和过往成就的管理团队的带领下，格瑞已发展成为一家综合平台公司，涵盖从新药发现开发到生产和商业化的完整价值链。

Gale目前拥有3款商用产品和17款在研产品（其中11款完全自主研发）。1、非酒精性脂肪性肝炎：甘莱药业是高力药业的全资子公司，专注于非酒精性脂肪性肝炎领域创新药物的开发和商业化。甘莱药业拥有脂肪酸合成酶（FASN）、甲状腺激素受体ß（THR-ß）和法尼醇X受体（FXR）三个临床阶段候选药物，以及三个联合疗法。2、肿瘤（脂质代谢和口服检查点抑制剂）：专注于在肿瘤脂质代谢中起关键作用的口服脂肪酸合酶抑制剂管道和新一代检查点抑制剂——口服PD-L1小分子抑制剂管道。3、 病毒性肝炎：(i) 乙型肝炎：格力专注于研发临床治愈乙型肝炎的创新药物，探索以皮下注射PD-L1抗体和®为治疗方案的治疗方案。基石药联合其他靶标药物有望带来乙肝临床治愈的重大突破。 (ii) 丙肝：佳来特已成功研发并上市两款1类新药伽诺沃®和新利来®，形成完整的口服丙型肝炎治疗计划；固定剂量复方制剂是丙肝治疗方案的升级版，并且桥接测试已经完成。4、AIDS：是一种固定剂量的复合蛋白酶抑制剂，用于治疗HIV。临床试验申请已获批。