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近日，西安杨森制药有限公司代理进口的爱可泰隆生产的全可利（通用名：波生坦分散片，规格：32mg），在北京天竺综合保税区办理药品进口通关。该药是目前唯一进入《国家基本药物目录》的儿童肺动脉高压（PAH）治疗药物，可提高长期生存率达84%以上。
目前儿童肺动脉高压（PAH）几乎无治愈可能，出现症状后的儿童患者中位生存期仅为10个月，未经治疗会快速死亡。为解决国内儿童PAH无药可用的情况，2019年5月，规格为32mg的波生坦分散片被国家药品监督管理局纳入“第二批临床急需境外新药名单”，并于2019年10月31日获得《药品注册批件》。
为了尽早满足国内患儿需求，原北京市食品药品监督管理局机场及保税区分局对企业在申报通关备案过程中存在的问题逐项进行梳理，对重大政策问题立即请示研究，指导企业及时解决相关问题。对抽样过程中存在的问题积极与药检部门沟通，确保了企业以最快的速度完成进口药品通关备案和抽样送检。为国内肺动脉高压儿童患者治疗争取了最快的时间，也受到了企业的高度好评。西安杨森制药有限公司与爱可泰隆医药贸易（上海）有限公司分别送来了“高速严谨负责 真诚服务企业 加速新品上市 急及中国患者”“敢担当 有作为 心系中国患者 为企业排忧解难”两面锦旗，以及表扬信。
2018年针对国外有上市药物而国内未上市或尚无临床在研药物，国家药品监督管理局、国家卫健委出台了《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》，鼓励和加快进口药物在中国上市，引进罕见病药物解决部分国内罕见病无有效治疗药物的情况。
2019年，通过优先审评审批的部分罕见病用药开始陆续上市。包括全可利在内，目前通关备案优先审评审批进口药品已达13种。
在进口药品通关备案和抽样的过程中，考虑到这部分药品均是临床急需用药，原北京市食品药品监督管理局机场及保税区分局通过先期介入等方式为优先审评审批进口药品通关备案和抽样开辟了绿色通道，切实加快了药品上市速度，真正做到心系患者，高效服务，深受企业好评。
供稿 | 原北京市食药监局机场地区及保税区分局
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