百奥泰生物制药股份有限公司关于在研药品贝伐珠单抗注射液单抗原研药获批的公告

时间：2021.11.24作者： 浏览次数：316

公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性、完整性承担法律责任。

重要内容提醒：

生物泰克生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到了公司药品贝伐珠单抗注射液（以下简称“”）的上市许可申请的《受理通知书》。

审评审批合格后，颁发药品批准证书，方可投入生产和销售。由于审评审批完成时间无法估计，因此收到药品注册受理通知书不会影响公司近期业绩。

一、《录取通知书》基本情况

药品名称：贝伐珠单抗注射液

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剂型: 注射剂

规格：/4mL、/16mL

申请项目：新药申请

申请人： Co., Ltd.

受理号：国家，国家

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批准结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定受理。

二、毒品相关信息

它是根据中国NMPA、美国FDA和欧盟EMA生物仿制药的相关指南开发的贝伐珠单抗注射液。此次宣布的适应症包括晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌，转移性结直肠癌是一种靶向血管内皮生长因子（VEGF）的人源化单克隆抗体。它可以与VEGF特异性结合，阻断VEGF与其受体的结合，从而减少血管生成并诱导现有血管的变性，从而抑制肿瘤生长。贝伐单抗单抗原研究药物在欧美获批的适应症包括转移性结直肠癌、晚期非鳞状非小细胞肺癌、肾细胞癌、卵巢癌、宫颈癌和恶性胶质瘤。

详见公司于2020年2月17日在上海证券交易所网站公开披露的《生物制药股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的募集说明书》。

三、风险警告

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截至2020年6月19日，贝伐珠单抗药物在中国共获批3个。上市竞争者和其他潜在竞争者可能具有先发优势，未来可能面临激烈的市场竞争。

考虑到医药产品具有高技术、高风险、高附加值的特点，药物的早期研发和产品开发、临床试验审批和生产的周期长，容易受到诸多因素的影响。技术、审批和政策等因素。产品市场竞争形势存在诸多不确定因素。敬请广大投资者注意投资风险。公司将按照国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时履行项目后续进展情况的信息披露义务。

特别公告。

生技生物制药有限公司

董事会

2020 年 6 月 20 日