塞来替尼是什么药(塞来替尼是一线药物)

2017年5月26日，美国美国食品药品监督管理局(FDA)批准，通过FDA批准的检测，检测到转移性非小细胞肺癌(NSCLC)和退行性间变性淋巴制造酶(ALK)患者的seretinib阳性。2014年4月，根据盲人独立审计委员会(BIRC)评估的163名患者的总缓解率(ORR)为44%，塞来替尼获得了对单臂试验中克唑替尼不耐受的ALK阳性转移性非小细胞肺癌患者的加速批准。

目前对的批准是基于ASCEND-4的数据，ASCEND-4是一项针对未治疗的ALK阳性非小细胞肺癌患者的随机、多中心、开放标签、主动对照试验。ASCEND-4随机分配376名患者(1: 1)口服750 mg塞来替尼(n=189)，每日1次，直至疾病进展或铂类培美曲塞双线化疗(n=187)。化疗组患者在每个21天周期的第一天接受培美曲塞(500 mg/m2)或顺铂(75 mg/m2)或卡铂(AUC 5-6)，最多4个周期，然后进行培美曲塞维持治疗。

通过BIRC评估，ASCEND-4证明了无进展生存期(PFS)的改善。西替尼组的估计中位PFS为16.6个月，化疗组为8.1个月。在塞来替尼组和化疗组，确诊的ORR分别为73%和27%。塞来替尼组和化疗组的估计中位反应持续时间分别为23.9个月和11.1个月。总体生存数据不成熟。

在基线脑扫描中有可测量的中枢神经系统(CNS)病变的患者中，由BIRC神经放射科医师评估的确诊颅内总有效率(OIRR)分别为塞来替尼组的57%和化疗组的22%。中枢神经系统反应的持续时间为16.6个月(95%可信区间：8.1，NE)，这在塞来替尼(95%可信区间：1.5，NE)和化疗武器中无法估计。

常见的不良反应(在接受塞来替尼治疗的ASCEND-4患者中，至少有25%的患者出现)为腹泻、恶心、呕吐、疲劳、腹痛、食欲不振和咳嗽。38%接受塞来替尼治疗的患者出现严重不良反应。导致塞来替尼停药的不良反应发生率为12%。导致停用塞来替尼的不良反应是1%或更多患者的肌酐、淀粉酶和脂肪酶升高。

在接受塞来替尼治疗的患者中，77%的患者因不良反应而中断治疗，66%的患者需要减少剂量。塞来替尼的推荐剂量为每天一次750 mg，应在饭前至少一小时或饭后至少两小时服用。关于塞来替尼的更多问题，比如塞来替尼胶囊多少钱，我们可以在微信上扫描下面的二维码了解：

塞来替尼是一线药物

现在，具有间变性淋巴激酶(ALK)基因重排的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者可以选择一线治疗：塞来替尼。退行性非小细胞肺癌患者的间变性淋巴激酶(ALK)基因已被美国食品和药物管理局批准的试验重新排列，并且尚未得到治疗。现在可以用酪氨酸激酶抑制剂塞来替尼治疗。该批准是在2017年1月对ALK阳性转移性非小细胞肺癌患者的一线药物进行优先审查后做出的。

新批准的ALK阳性非小细胞肺癌患者的随机、开放标签、多中心ASCEND-4试验结果是当前批准的基础。通过VENTANA ALK(D5F3)试验检测重排。ASCEND-4招募了376名患者，他们以1: 1的比例随机接受每天一次的塞来替尼，直到疾病进展或铂类培美曲塞双重化疗(顺铂或卡铂)。

根据盲法独立审查委员会的评估对患者进行评估。塞替尼治疗使无进展生存期(PFS)提高了8.5个月：塞替尼组的中位PFS为16.6个月(95% CI，12.6至27.2)，而化疗组的中位PFS为8.1个月(95% CI，5.8至11.1)。接受西替尼治疗的患者的客观缓解率为73% (95%置信区间，66%至79%)，而化疗组的客观缓解率为27% (95%置信区间，21%至34%)。接受塞来替尼治疗的患者中位反应持续时间显著延长：23.9个月(95%置信区间，16.6至无法计算)，而接受化疗的患者中位反应持续时间为11.1个月。

在脑转移患者中，塞来替尼的颅内总有效率为57% (95%可信区间，37至76)，而接受化疗的患者的颅内总有效率为22% (95%可信区间，9至42)。接受塞来替尼治疗的患者最常见的不良事件是腹泻、恶心、呕吐、疲劳、腹痛、食欲不振和咳嗽。尽管38%的患者出现严重的不良事件，但略多于10%的患者因不良事件退出治疗组。77%的患者出现剂量中断，66%的患者需要减少剂量。

塞替尼于2014年首次被批准用于晚期非小细胞肺癌，其晚期疾病在克唑替尼基础上发展或对克唑替尼不耐受。关于塞来替尼的更多问题，比如塞来替尼胶囊多少钱，我们可以在微信上扫描下面的二维码了解：