帕博西尼哌拉西林的疗效如何(帕博西尼派普西利的审批流程)

帕博西尼/哌拉西林是细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6)的抑制剂。根据国际多中心、双盲、III期随机对照研究PALOMA-3的结果，与氟维司群安慰剂相比，既往内分泌治疗失败的激素受体阳性HER2阴性转移性乳腺癌的中位无进展生存期显著延长，复发和死亡风险降低54%。

共有46名患者接受了中位13.0个月的随访。总的来说，临床实践中的中位无进展生存期为10.0个月，而PALOMA-3为9.5个月。16名不符合PALOMA-3研究标准的患者的中位无进展生存期为5.5个月。两名患者因不良事件停止治疗。中性粒细胞减少是最常见的3 ~ 4级不良事件，但无发热性中性粒细胞减少事件。大多数不良事件是通过调整哌拉西林的剂量来控制的。根据这些调整，与PALOMA-3相比，临床实践具有更高的延迟率、更低的减量率和更低的停药率(分别为59%对36%、22%对34%、9%对54%)。

因此，根据相关研究结果，帕博新在实际临床实践中的疗效和耐受性与PALOMA-3临床研究结果相似。虽然在剂量调整上存在差异，但这一患者群体的疗效是相似的。

帕博西尼/派普西利的审批流程

2013年，FDA批准哌拉西林(paBosini)作为治疗晚期乳腺癌的突破性新药。2015年2月，哌拉西林被FDA批准与来曲唑(AI药物)联合使用，用于HR /HER2-晚期绝经后乳腺癌的治疗，过去没有针对转移性病变的内分泌治疗。

2016年2月，哌拉西林与氟维司群联合应用于HR /HER2-，内分泌治疗晚期或转移性乳腺癌，获得FDA批准。2018年8月，中国NMPA批准哌拉西林上市，与AI联合使用，作为绝经后HR /HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者的初始内分泌治疗。可以看到，在美国，哌拉西林治疗HR /HER2-晚期乳腺癌的两个适应症已经获批，但目前国内仅获批一个适应症。

内分泌治疗是HR /HER2-乳腺癌的首选治疗方法，但内分泌耐药也是乳腺癌治疗的一大困境。在最初的内分泌治疗取得进展后，大多数后续替代方案都不令人满意。PALOMA-3 PFS结果的公布无疑为晚期HR /HER2期或转移性乳腺癌患者的内分泌治疗带来了新的希望。基于此，2016年，FDA批准了哌拉西林和氟维司群的联用。