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专注于世界上最畅销的药物萨缪尔,商业智能与被缩写为“专利丛林”的东西进行了艰苦的斗争。2015年12月,BI发起专利挑战,声称秀美乐的配方专利US8889135并不新颖。如今,三年多过去了,这家德国公司像它的生物仿制药制造商一样,终于倒在了肱骨的专利墙上。
根据周二签署的协议,BI同意将其生物相似药物阿达木单抗注射液的上市日期推迟至2023年。艾伯维声明,双方同意2023年7月1日为最后日期。BI一直是唯一坚持挑战秀美乐专利的公司。
其他很多厂商也签署了和解协议,包括迈兰、山德士、费森尤斯卡比、穆明塔、安进、辉瑞等。
秀美乐/阿达木单抗作用机制分析
阿达木单抗(修美乐)于2008年被FDA批准用于治疗斑块型银屑病。作用机制:阿达木单抗可通过阻断与肿瘤坏死因子-的可溶性形式和透膜形式高亲和力结合。
与肿瘤坏死因子p55和p75细胞表面的肿瘤坏死因子受体相互作用,消除其生物学功能。该药物还可以在补体的参与下溶解表达肿瘤坏死因子的细胞。此外,阿达木单抗还能下调IL-6、IL-8和粒细胞集落刺激因子等其他促炎因子的表达。临床疗效:多项随机对照试验显示,隔周和每周治疗的患者PAS175在第12 ~ 16周分别为53%-71%和80%。在REACH临床试验(n=62)中,治疗16周后,治疗组3%的患者和对照组4%的患者达到了脊医评估的总体恢复或基本恢复(P=0.01)。
在ADEPT临床试验(n=313)中,治疗组(每隔一周治疗一次)和安慰剂对照组的患者在第12周分别达到58%和14%的ACR20改善(P0.001),治疗组的影像学改善在半年后出现。
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