秀美乐阿达木单抗注射液专利战(秀美乐阿达木单抗作用机制分析)

时间：2021.11.25作者： 浏览次数：444

专注于世界上最畅销的药物萨缪尔，商业智能与被缩写为“专利丛林”的东西进行了艰苦的斗争。2015年12月，BI发起专利挑战，声称秀美乐的配方专利US8889135并不新颖。如今，三年多过去了，这家德国公司像它的生物仿制药制造商一样，终于倒在了肱骨的专利墙上。

根据周二签署的协议，BI同意将其生物相似药物阿达木单抗注射液的上市日期推迟至2023年。艾伯维声明，双方同意2023年7月1日为最后日期。BI一直是唯一坚持挑战秀美乐专利的公司。

其他很多厂商也签署了和解协议，包括迈兰、山德士、费森尤斯卡比、穆明塔、安进、辉瑞等。

秀美乐/阿达木单抗作用机制分析

阿达木单抗(修美乐)于2008年被FDA批准用于治疗斑块型银屑病。作用机制：阿达木单抗可通过阻断与肿瘤坏死因子-的可溶性形式和透膜形式高亲和力结合。

与肿瘤坏死因子p55和p75细胞表面的肿瘤坏死因子受体相互作用，消除其生物学功能。该药物还可以在补体的参与下溶解表达肿瘤坏死因子的细胞。此外，阿达木单抗还能下调IL-6、IL-8和粒细胞集落刺激因子等其他促炎因子的表达。临床疗效：多项随机对照试验显示，隔周和每周治疗的患者PAS175在第12 ~ 16周分别为53%-71%和80%。在REACH临床试验(n=62)中，治疗16周后，治疗组3%的患者和对照组4%的患者达到了脊医评估的总体恢复或基本恢复(P=0.01)。

在ADEPT临床试验(n=313)中，治疗组(每隔一周治疗一次)和安慰剂对照组的患者在第12周分别达到58%和14%的ACR20改善(P0.001)，治疗组的影像学改善在半年后出现。