布加迪尼为什么能获得加速审批(布加迪尼显示整体和颅内疗效)

为什么加替尼可以获得加速批准？对于非小细胞肺癌(ALK阳性非小细胞肺癌)的间变性淋巴激酶基因(ALK)重排患者，护理标准治疗包括第一代ALK抑制剂克唑替尼，然后是第二代ALK疾病进展抑制剂，如塞来替尼或艾乐替尼。2017年，新一代ALK抑制剂布加迪尼因其在一线克唑替尼治疗进展的局部晚期或转移性ALK阳性非小细胞肺癌患者中的临床疗效而获得美国食品和药物管理局批准。

最近，一项开放的三期试验(ALTA-1L)的中期分析比较了ALK抑制剂布加迪尼和克唑替尼在一线治疗中的疗效，发现布加迪尼患者的无进展生存期(2个月)显著延长。与克唑替尼相比。有趣的是，在二线治疗中，回顾性数据显示，布加替尼对艾乐替尼和克唑替尼难治患者的疗效下降——这被认为是由于中枢神经系统通透性的差异和这些一线药物的特异性继发性耐药突变。

然而，鉴于其在ALK阳性非小细胞肺癌患者一线治疗中的临床疗效，其显著的颅内活性和针对ALK耐药突变的广泛活性，布加迪尼代表了一种有希望的ALK阳性非小细胞肺癌患者的新治疗方法。回顾性数据显示，布加替尼对艾乐替尼难治性疾病和克唑替尼难治性疾病患者的疗效降低——认为这是由于这些一线药物的中枢神经系统通透性差异和特异性继发性耐药突变所致。

2018年9月，该药物获得欧洲药品管理局人类用药委员会的批准，该委员会建议完全批准布加迪尼作为ALK阳性非小细胞肺癌患者的单一疗法，这些患者之前曾接受过Xalkori。布加迪尼究竟会成为一线还是二线治疗的传奇药物，还有待确定。一盒布加迪尼多少钱？除了武田生产的原研药外，还有加替尼上市的仿制药，不同版本的加替尼价格不同。详情可以在微信上扫描下面的二维码：

布加迪尼显示整体和颅内疗效

根据在ESMO亚洲会议上发表的ALTA-1L试验第三阶段的最新结果，与克唑替尼相比，布加迪尼对未接受ALK抑制剂治疗的ALK阳性非小细胞肺癌患者具有持久的PFS益处。鉴于这种疾病的复杂性和人群的预期寿命，医生有各种耐受性好、持续时间长的治疗方案来满足患者的需求非常重要。在ALTA-1L试验的25个月随访后，与克唑替尼相比，布加迪尼显示出整体和颅内有效性，并显著改善了生活质量，从而增强了其作为ALK阳性非小细胞肺癌一线治疗的潜力。

Camidge和他的同事为137名患者(中位年龄58岁)分配了布加迪尼，每天一次，剂量为180 mg，7天的导入期为90 mg。另有138名患者(中位年龄为60岁)接受了克唑替尼，剂量为250 mg，每天两次。当疾病进展时，分配给克唑替尼的患者接受布加迪尼治疗。

在加替尼组和克唑替尼组中，既往接受过化疗的患者比例相似(26%对27%)，基线时有脑转移(29%对30%)。由盲人独立审查委员会评估的PFS是主要终点。次要终点包括确诊的客观缓解率、确诊的颅内ORR、经盲检确诊的颅内PFS、OS和安全性。

加替尼显示了整体和颅内有效性：

第一次计划分析(基于布加迪尼组11个月和克唑替尼组9.3个月的中位随访)显示，接受布加迪尼治疗的患者的PFS率明显更高(67%对43%)。在亚洲ESMO，卡米吉和他的同事提供了基于布加迪尼组24.9个月和克唑替尼组15.2个月的中位随访数据。结果显示，布加迪尼组的确诊ORR显著高于安慰剂组(74%对62%；P=.0342)和更长的中位反应持续时间(无法估计相对于14个月)。

研究人员通过对布加迪尼24个月和克唑替尼11个月的盲法独立审查，报告了中位PFS。研究人员评估的PFS显示，使用布加迪尼可以获得更大的益处(中位数为29.4个月对9.2个月)。布加迪尼多少钱？目前，布加迪尼尚未获准在中国上市，因此布加迪尼在中国没有价格。在国外，原装布加迪尼的价格可以说是非常昂贵。幸运的是，布加迪尼在市场上有一种仿制药，所以国内患者可以使用这种好药。